Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie liczby mezenchymalnych komórek macierzystych w aspiracji szpiku kostnego kręgosłupa biodrowego jednostronnego i obustronnego

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Kenneth Mautner, Emory University
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego są częstym źródłem bólu. W szczególności choroba zwyrodnieniowa stawów dotyka prawie 27 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Choroba ta prowadzi do rozpadu powierzchni chrząstek stawowych, które służą jako punkty połączeń między kośćmi ciała, powodując u pacjentów duży ból i niepełnosprawność. Zwiększenie liczby dostępnych opcji leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów staje się coraz ważniejsze w miarę starzenia się Amerykanów. Wykorzystanie komórek macierzystych pobranych ze szpiku kostnego to jedna z nieoperacyjnych metod leczenia, która w ostatnim czasie zyskuje na popularności. Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, jak najlepiej wykonać tę procedurę, porównując stężenia komórek macierzystych i wyniki pacjentów (krótko- i długoterminowe) u pacjentów, u których komórki macierzyste pobrano z jednego obszaru w porównaniu z dwoma (jednostronne vs obustronne aspiracje kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego są częstym źródłem bólu. W szczególności choroba zwyrodnieniowa stawów dotyka prawie 27 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Choroba ta prowadzi do rozpadu powierzchni chrząstek stawowych, które służą jako punkty połączeń między kośćmi ciała, powodując u pacjentów duży ból i niepełnosprawność. Zwiększenie liczby dostępnych opcji leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów staje się coraz ważniejsze w miarę starzenia się Amerykanów. Wykorzystanie komórek macierzystych pobranych ze szpiku kostnego to jedna z nieoperacyjnych metod leczenia, która w ostatnim czasie zyskuje na popularności. Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, jak najlepiej wykonać tę procedurę, porównując stężenia komórek macierzystych i wyniki pacjentów (krótko- i długoterminowe) u pacjentów, u których komórki macierzyste pobrano z jednego obszaru w porównaniu z dwoma (jednostronne vs obustronne aspiracje kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS) ).

To badanie polega na losowym przydzieleniu uczestnika do jednej z dwóch grup; jedna grupa będzie miała komórki pobrane z jednego biodra, a druga będzie miała komórki pobrane z obu bioder. Oba te podejścia są obecnie stosowane w klinikach i oba są uważane za standardowe. Cały szpik kostny pobrany na potrzeby tego badania zostanie pobrany przez głównego badacza podczas wykonywania standardowej procedury. Podczas pobierania tych próbek lekarze będą przestrzegać standardów opieki określonych dla procedury koncentratu do aspiracji szpiku kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie zaplanowany na zabieg zagęszczenia aspiratu szpiku kostnego (BMAC).
  • Posiada zdolność poznawczą do wyrażenia zgody i wypełnienia wymaganych kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia białaczki lub chłoniaka
  • Historia wszelkich zaburzeń i chorób autoimmunologicznych
  • Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
  • Obecność czynnej lub podejrzewanej infekcji lub infekcji danego stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Populacje wrażliwe (kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią)
  • Wstrzyknięcie kortyzonu do chorego stawu w ciągu 6 tygodni
  • Stosowane NLPZ w ciągu 1 tygodnia od zabiegu
  • Historia zaburzeń krwawienia lub zapalnej choroby stawów
  • Interwencja chirurgiczna w stawie dotkniętym lub przeciwległym w ciągu 6 miesięcy od wstrzyknięcia BMAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Jednostronne pobieranie szpiku kostnego
Uczestnicy aktualnie planowani do poddania się procedurze zagęszczania aspiratu szpiku kostnego (BMAC) zostaną losowo przydzieleni do jednostronnego pobrania szpiku kostnego.
Procedura: Jednostronne pobieranie szpiku kostnego
Łącznie 61 cm3 szpiku kostnego zostanie pobrane pod kontrolą USG z jednego kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS) poprzez 3 przejścia, każde oddalone od siebie o co najmniej 1 cm, przez korę kostną. W każdym przejściu badacze uzyskają 2,3 cm3 BMA za pomocą strzykawek o pojemności 60 cm3.
EKSPERYMENTALNY: Dwustronne pobieranie szpiku kostnego
Uczestnicy aktualnie planowani do poddania się procedurze stężenia aspiratu szpiku kostnego (BMAC) zostaną losowo przydzieleni do obustronnego pobrania szpiku kostnego.
Procedura: Dwustronne pobieranie szpiku kostnego
30,5 cm3 szpiku kostnego zostanie pobrane pod kontrolą USG z każdego kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS) w 3 przejściach, co najmniej 1 cm od siebie, z każdej strony (10,17 cm3 na przejście) przy użyciu strzykawek o pojemności 60 cm3. Kolekcja z każdego PSIS zostanie połączona, aby uzyskać łącznie 61 cm3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień jakość życia ocenianą na podstawie wyniku badania Emory Quality of Life (EQOL).
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, kontynuacja (do jednego roku)
Badanie EQOL mierzy pięć wymiarów – mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Uczestnik zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące tych działań oraz wskazanie swojego dotychczasowego doświadczenia w skali od 1 do 3; 1 to „brak problemu”, a 3 to „najbardziej skrajny problem”. Odpowiedzi na te pytania są łączone w celu utworzenia 5-cyfrowego wyniku złożonego. Ten złożony wynik można zaindeksować w tabeli przeglądowej, która daje pojedynczy wynik podsumowujący od 0 do 100. Stosowana przez nas tabela przeglądowa jest ważona i znormalizowana do ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych.
Leczenie wstępne, kontynuacja (do jednego roku)
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, kontynuacja (do jednego roku)
Kwestionariusz KOOS jest narzędziem służącym do oceny opinii pacjenta na temat choroby zwyrodnieniowej stawów i związanych z nią problemów. Składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól typu Likerta), a każdemu pytaniu przypisano ocenę od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali. Łączny niższy wynik wskazuje na więcej problemów.
Leczenie wstępne, kontynuacja (do jednego roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność izolowanych komórek do różnicowania linii komórkowych w dół
Ramy czasowe: Po hodowli komórkowej (do 21 dni)
Aspirat szpiku kostnego zostanie umieszczony w 10 ml heparynizowanych probówkach, a komórki jądrzaste zostaną wyizolowane z gradientem gęstości i ponownie zawieszone w kompletnej pożywce hodowlanej do wysiania. Po zebraniu komórek izolowane komórki adherentne zostaną poddane obróbce w celu umożliwienia różnicowania w dół linii osteogennej, adipogennej i chondrogennej. Konkretnie, wyizolowane komórki traktuje się różnymi pożywkami w celu wywołania ich różnicowania w 1) komórki osteoprogenitorowe (identyfikowane przez dodatnie barwienie czerwienią Alzariana, 2) adipocyty (identyfikowane przez dodatnie barwienie czerwienią olejową) i 3) chondrocyty (identyfikowane przez dodatnie barwienie błękitem alcjanowym). Obecność tych fenotypów powinna być dominująca przez 3 tygodnie; jeśli nie, komórki nie są uważane za pluripotencjalne dla tej linii, a zatem nie byłyby klasyfikowane jako mezenchymalne komórki macierzyste.
Po hodowli komórkowej (do 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Mautner, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00093044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednostronne pobieranie szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj