Comparación de los recuentos de células madre mesenquimales en la aspiración de médula ósea de la columna ilíaca posterior superior unilateral frente a la bilateral
13 de diciembre de 2021 actualizado por: Kenneth Mautner, Emory University
Las condiciones musculoesqueléticas son fuentes comunes de dolor.
Específicamente, la osteoartritis afecta a casi 27 millones de personas en los Estados Unidos.
Esta enfermedad conduce a la ruptura de las superficies cartilaginosas de las articulaciones, que sirven como puntos de conexión entre los huesos del cuerpo, lo que provoca una gran cantidad de dolor y discapacidad en los pacientes.
Aumentar la cantidad de opciones de tratamiento disponibles para la osteoartritis es cada vez más importante a medida que los estadounidenses envejecen.
El uso de células madre extraídas de la médula ósea es uno de los tratamientos no quirúrgicos que ha ganado popularidad en los últimos tiempos.
Este estudio tiene como objetivo aclarar cuál es la mejor manera de realizar este procedimiento mediante la comparación de las concentraciones de células madre y los resultados de los pacientes (a corto y largo plazo) en pacientes a los que se les extrajo células madre de un área frente a dos (aspiraciones de la columna ilíaca posterior superior (PSIS) unilaterales o bilaterales). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones musculoesqueléticas son fuentes comunes de dolor. Específicamente, la osteoartritis afecta a casi 27 millones de personas en los Estados Unidos. Esta enfermedad conduce a la ruptura de las superficies cartilaginosas de las articulaciones, que sirven como puntos de conexión entre los huesos del cuerpo, lo que provoca una gran cantidad de dolor y discapacidad en los pacientes. Aumentar la cantidad de opciones de tratamiento disponibles para la osteoartritis es cada vez más importante a medida que los estadounidenses envejecen. El uso de células madre extraídas de la médula ósea es uno de los tratamientos no quirúrgicos que ha ganado popularidad en los últimos tiempos. Este estudio tiene como objetivo aclarar cuál es la mejor manera de realizar este procedimiento mediante la comparación de las concentraciones de células madre y los resultados de los pacientes (a corto y largo plazo) en pacientes a los que se les extrajo células madre de un área frente a dos (aspiraciones de la columna ilíaca posterior superior (PSIS) unilaterales o bilaterales). ).
Este estudio de investigación implica que el participante se coloque aleatoriamente en uno de dos grupos; a un grupo se le tomarán células de una cadera y al otro se le tomarán células de ambas caderas. Ambos enfoques se realizan actualmente en clínicas y ambos se consideran el estándar de atención. El investigador principal obtendrá toda la médula ósea recolectada para los fines de este estudio mientras realiza el procedimiento estándar. Al obtener estas muestras, los médicos cumplirán con el estándar de cuidado establecido para el procedimiento de Concentrado de Aspiración de Médula Ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente programado para un procedimiento de concentración de aspirado de médula ósea (BMAC)
- Cognitivamente capaz de dar su consentimiento y completar los cuestionarios requeridos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de leucemia o linfoma.
- Antecedentes de cualquier trastorno y enfermedad autoinmune.
- Actualmente tomando medicamentos inmunosupresores
- Presencia de una infección activa o sospechada, o una infección de la articulación en cuestión en los últimos 6 meses
- Poblaciones vulnerables (mujeres embarazadas y mujeres lactantes)
- Inyección de cortisona en la articulación afectada dentro de las 6 semanas
- AINE usados dentro de 1 semana del procedimiento
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- Intervención quirúrgica en la articulación contralateral o afectada dentro de los 6 meses posteriores a la inyección de BMAC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Obtención unilateral de médula ósea
Los participantes actualmente programados para someterse a un procedimiento de concentración de aspiración de médula ósea (BMAC) serán asignados al azar a la obtención unilateral de médula ósea.
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Se obtendrá un total de 61 cc de médula ósea bajo guía ecográfica de una espina ilíaca posterosuperior (PSIS) a través de 3 pases, cada uno con una separación de al menos 1 cm, a través de la corteza ósea.
En cada pase, los investigadores obtendrán 2,3 cc de BMA con jeringas de 60 cc.
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EXPERIMENTAL: Obtención bilateral de médula ósea
Los participantes actualmente programados para someterse a un procedimiento de concentración de aspirado de médula ósea (BMAC) serán asignados al azar a la obtención bilateral de médula ósea.
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Se obtendrán 30,5 cc de médula ósea bajo guía ecográfica de cada espina ilíaca posterosuperior (PSIS) con 3 pases, separados al menos 1 cm, por lado (10,17 cc por pase) utilizando jeringas de 60 cc.
La colección de cada PSIS se combinará para producir un total de 61 cc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la calidad de vida evaluada por la puntuación de la encuesta Emory Quality of Life (EQOL)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, seguimiento (hasta un año)
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La encuesta EQOL mide cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se le pedirá al participante que responda preguntas sobre estas medidas y que indique su experiencia actual en una escala del 1 al 3; 1 es "sin problema" y 3 es "el problema más extremo".
Las respuestas a estas preguntas se juntan para crear una puntuación compuesta de 5 dígitos. Esta puntuación compuesta se puede indexar en una tabla de búsqueda que produce una puntuación de resumen única de 0 a 100.
La tabla de búsqueda que usamos está ponderada y normalizada para la población general de los Estados Unidos.
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Pretratamiento, seguimiento (hasta un año)
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, seguimiento (hasta un año)
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El cuestionario KOOS es un instrumento para evaluar la opinión del paciente sobre su artrosis y problemas asociados.
Consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala.
Una puntuación total más baja indica más problemas.
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Pretratamiento, seguimiento (hasta un año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de células aisladas para diferenciar linajes de células descendentes
Periodo de tiempo: Post cultivo celular (hasta 21 días)
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El aspirado de médula ósea se colocará en tubos heparinizados de 10 ml y las células nucleadas se aislarán con un gradiente de densidad y se resuspenderán en medio de cultivo completo para la siembra.
Las células adherentes aisladas se procesarán para obtener la capacidad de diferenciar el linaje osteogénico, adipogénico y condrogénico después de la recolección de células.
Específicamente, las células aisladas se tratan con diferentes medios para inducir su diferenciación en 1) células osteoprogenitoras (identificadas por tinción positiva con rojo Alzarian, 2) adipocitos (identificados por tinción positiva con Oil-Red) y 3) condrocitos (identificados por tinción positiva con Oil-Red) tinción con azul alcián).
La presencia de estos fenotipos debería prevalecer a las 3 semanas; de lo contrario, las células no se consideran pluripotentes para ese linaje y, por lo tanto, no se clasificarían como células madre mesenquimales.
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Post cultivo celular (hasta 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Mautner, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00093044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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