Jämföra antalet mesenkymala stamceller vid unilateral vs. bilateral posterior Superior höftbensmärgsaspiration
13 december 2021 uppdaterad av: Kenneth Mautner, Emory University
Muskuloskeletala tillstånd är vanliga källor till smärta.
Specifikt drabbar artros nästan 27 miljoner människor i USA.
Denna sjukdom leder till nedbrytningen av broskets ytor i lederna, som fungerar som kopplingspunkter mellan kroppens ben, vilket orsakar en stor mängd smärta och funktionshinder hos patienter.
Att öka antalet tillgängliga behandlingsalternativ för artros blir allt viktigare när amerikaner fortsätter att åldras.
Att använda stamceller tagna från benmärg är en av de icke-operativa behandlingarna som har vunnit popularitet på senare tid.
Denna studie syftar till att klargöra hur denna procedur bäst bör göras genom att jämföra stamcellskoncentrationer och patientresultat (kort och lång sikt) hos patienter som har stamceller tagna från ett område mot två (unilaterala vs bilaterala posteriora iliacale ryggraden (PSIS) aspirationer ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskuloskeletala tillstånd är vanliga källor till smärta. Specifikt drabbar artros nästan 27 miljoner människor i USA. Denna sjukdom leder till nedbrytningen av broskets ytor i lederna, som fungerar som kopplingspunkter mellan kroppens ben, vilket orsakar en stor mängd smärta och funktionshinder hos patienter. Att öka antalet tillgängliga behandlingsalternativ för artros blir allt viktigare när amerikaner fortsätter att åldras. Att använda stamceller tagna från benmärg är en av de icke-operativa behandlingarna som har vunnit popularitet på senare tid. Denna studie syftar till att klargöra hur denna procedur bäst bör göras genom att jämföra stamcellskoncentrationer och patientresultat (kort och lång sikt) hos patienter som har stamceller tagna från ett område mot två (unilaterala vs bilaterala posteriora iliacale ryggraden (PSIS) aspirationer ).
Denna forskningsstudie innebär att deltagaren slumpmässigt placeras i en av två grupper; en grupp kommer att få celler tagna från ena höften, och den andra kommer att få celler tagna från båda höfterna. Båda dessa metoder utförs för närvarande på kliniker och båda anses vara standardvård. All benmärg som samlas in för syftet med denna studie kommer att erhållas av huvudutredaren medan standardproceduren utförs. Vid erhållande av dessa prover kommer läkarna att följa den standard för vård som anges för förfarandet för benmärgsaspirationskoncentrat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande planerad för en benmärgsaspiratkoncentration (BMAC) procedur
- Kognitivt kunna ge samtycke och fylla i de frågeformulär som krävs
Exklusions kriterier:
- Historik av leukemi eller lymfom
- Historik om autoimmuna sjukdomar och sjukdomar
- Tar för närvarande immunsuppressiva mediciner
- Närvaro av en aktiv eller misstänkt infektion, eller en infektion i den aktuella leden under de senaste 6 månaderna
- Sårbara populationer (gravida kvinnor och ammande kvinnor)
- Kortisoninjektion i den drabbade leden inom 6 veckor
- Använde NSAID inom 1 vecka efter ingreppet
- Historik av blödningsrubbningar eller inflammatorisk ledsjukdom
- Kirurgiskt ingrepp på den drabbade eller kontralaterala leden inom 6 månader efter BMAC-injektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Ensidigt anskaffande av benmärg
Deltagare som för närvarande är planerade att genomgå en procedur för benmärgsaspiratkoncentration (BMAC) kommer att randomiseras till ensidigt tillvaratagande av benmärg.
|
Totalt 61 cc benmärg kommer att hämtas under ultraljudsledning från en bakre iliaca-ryggraden (PSIS) via 3 passager, var och en med minst 1 cm från varandra, genom benbarken.
I varje pass får utredarna 2,3 cc BMA med en 60 cc spruta.
|
|
EXPERIMENTELL: Bilateral benmärgsupphandling
Deltagare som för närvarande är planerade att genomgå en procedur för benmärgsaspiratkoncentration (BMAC) kommer att randomiseras till bilateral upphandling av benmärg.
|
30,5 cc benmärg kommer att erhållas under ultraljudsvägledning från varje posterior superior iliaca spine (PSIS) med 3 pass, minst 1 cm från varandra, per sida (10,17 cc per pass) med 60 cc sprutor.
Samlingen från varje PSIS kommer att kombineras för att ge totalt 61cc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra livskvalitet bedömd av Emory Quality of Life (EQOL) Survey Score
Tidsram: Förbehandling, uppföljning (upp till ett år)
|
EQOL-undersökningen mäter fem dimensioner – rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren kommer att bli ombedd att svara på frågor om dessa åtgärder och att ange sin nuvarande erfarenhet på en skala från 1 till 3; 1 är "inga problem" och 3 är "det mest extrema problemet".
Svaren på dessa frågor sätts samman för att skapa en 5-siffrig sammansatt poäng. Denna sammansatta poäng kan indexeras till en uppslagstabell som ger en enda sammanfattning från 0 till 100.
Uppslagstabellen vi använder är viktad och normaliserad till den allmänna befolkningen i USA.
|
Förbehandling, uppföljning (upp till ett år)
|
|
Förändring i resultatresultatet för knäskada och artros (KOOS)
Tidsram: Förbehandling, uppföljning (upp till ett år)
|
KOOS-enkäten är ett instrument för att bedöma patientens åsikt om sin artros och tillhörande problem.
Den består av 5 underskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
En totalt lägre poäng indikerar fler problem.
|
Förbehandling, uppföljning (upp till ett år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapacitet hos isolerade celler för att differentiera ner celllinjer
Tidsram: Postcellkultur (upp till 21 dagar)
|
Benmärgsaspirat kommer att placeras i 10 ml hepariniserade rör och kärnförsedda celler kommer att isoleras med en densitetsgradient och återsuspenderas i komplett odlingsmedium för utstrykning.
Isolerade vidhäftande celler kommer att bearbetas för förmågan att differentiera ned osteogen-, adipogen- och kondrogen-härstamning efter cellskörd.
Specifikt behandlas isolerade celler med olika medier för att inducera deras differentiering till 1) osteo-progenitorceller (identifierad genom positiv färgning med Alzarian Red, 2) adipocyter (identifierad genom positiv färgning med Oil-Red) och 3) kondrocyter (identifierad med positiva färger färgning med Alcianblått).
Förekomsten av dessa fenotyper bör vara utbredd efter 3 veckor; om inte anses cellerna inte vara pluripotenta för den här linjen och skulle därför inte klassificeras som mesenkymala stamceller.
|
Postcellkultur (upp till 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Mautner, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
13 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
9 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00093044
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .