Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mesenkymale stamcelleantal i unilateral vs. bilateral posterior Superior iliac spine knoglemarvsaspiration

13. december 2021 opdateret af: Kenneth Mautner, Emory University
Muskuloskeletale lidelser er almindelige kilder til smerte. Specifikt påvirker slidgigt næsten 27 millioner mennesker i USA. Denne sygdom fører til nedbrydning af leddenes bruskoverflader, som tjener som forbindelsespunkter mellem kroppens knogler, hvilket forårsager en stor mængde smerte og handicap hos patienter. At øge antallet af tilgængelige behandlingsmuligheder for slidgigt bliver stadig vigtigere, efterhånden som amerikanerne bliver ved med at ældes. Brug af stamceller taget fra knoglemarv er en af ​​de ikke-operative behandlinger, der har vundet popularitet i den seneste tid. Denne undersøgelse har til formål at afklare, hvordan denne procedure bedst skal udføres ved at sammenligne stamcellekoncentrationer og patientresultater (kort og lang sigt) hos patienter, der har stamceller taget fra et område mod to (ensidige vs bilaterale posteriore iliacale rygsøjlen (PSIS) aspirationer ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskuloskeletale lidelser er almindelige kilder til smerte. Specifikt påvirker slidgigt næsten 27 millioner mennesker i USA. Denne sygdom fører til nedbrydning af leddenes bruskoverflader, som tjener som forbindelsespunkter mellem kroppens knogler, hvilket forårsager en stor mængde smerte og handicap hos patienter. At øge antallet af tilgængelige behandlingsmuligheder for slidgigt bliver stadig vigtigere, efterhånden som amerikanerne bliver ved med at ældes. Brug af stamceller taget fra knoglemarv er en af ​​de ikke-operative behandlinger, der har vundet popularitet i den seneste tid. Denne undersøgelse har til formål at afklare, hvordan denne procedure bedst skal udføres ved at sammenligne stamcellekoncentrationer og patientresultater (kort og lang sigt) hos patienter, der har stamceller taget fra et område mod to (ensidige vs bilaterale posteriore iliacale rygsøjlen (PSIS) aspirationer ).

Dette forskningsstudie involverer, at deltageren tilfældigt placeres i en af ​​to grupper; den ene gruppe vil få celler taget fra den ene hofte, og den anden vil få celler taget fra begge hofter. Begge disse tilgange udføres i øjeblikket på klinikker, og begge anses for at være standardbehandling. Al knoglemarv indsamlet til formålet med denne undersøgelse vil blive indhentet af den primære investigator, mens standardproceduren udføres. Ved opnåelse af disse prøver vil lægerne overholde standarden for pleje, der er angivet for proceduren for knoglemarvsaspirationskoncentrat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket planlagt til en knoglemarvsaspiratkoncentration (BMAC) procedure
  • Kognitivt i stand til at give samtykke og udfylde de påkrævede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leukæmi eller lymfom
  • Anamnese med autoimmune lidelser og sygdom
  • Tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin
  • Tilstedeværelse af en aktiv eller mistænkt infektion, eller en infektion i det pågældende led inden for de seneste 6 måneder
  • Sårbare befolkningsgrupper (gravide kvinder og ammende kvinder)
  • Kortisoninjektion i det berørte led inden for 6 uger
  • Brugte NSAID'er inden for 1 uge efter indgrebet
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller inflammatorisk ledsygdom
  • Kirurgisk indgreb på det berørte eller kontralaterale led inden for 6 måneder efter BMAC-injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Unilateral indkøb af knoglemarv
Deltagere, der i øjeblikket er planlagt til at gennemgå en knoglemarvsaspiratkoncentrationsprocedure (BMAC) vil blive randomiseret til ensidig udtagning af knoglemarv.
Procedure: Ensidig knoglemarvsindsamling
I alt 61 cc knoglemarv vil blive fremskaffet under ultralydsvejledning fra den ene posterior superior iliaca spine (PSIS) via 3 passager, hver med mindst 1 cm fra hinanden, gennem knoglebarken. I hvert pas vil efterforskerne få 2,3 cc BMA med en 60 cc sprøjter.
EKSPERIMENTEL: Bilateral knoglemarvsindsamling
Deltagere, der i øjeblikket er planlagt til at gennemgå en knoglemarvsaspiratkoncentrationsprocedure (BMAC) vil blive randomiseret til bilateral udtagning af knoglemarv.
Procedure: Bilateral knoglemarvsindsamling
30,5 cc knoglemarv vil blive opnået under ultralydsvejledning fra hver posterior superior iliac spine (PSIS) med 3 gennemløb, mindst 1 cm fra hinanden, pr. side (10,17 cc pr. gennemløb) med 60 cc sprøjter. Samlingen fra hver PSIS vil blive kombineret for at give i alt 61cc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre livskvalitet vurderet af Emory Quality of Life (EQOL) Survey Score
Tidsramme: Forbehandling, opfølgning (op til et år)
EQOL-undersøgelsen måler fem dimensioner – mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltageren vil blive bedt om at besvare spørgsmål vedrørende disse foranstaltninger og angive deres nuværende erfaring på en skala fra 1 til 3; 1 er "intet problem" og 3 er "det mest ekstreme problem". Svarene på disse spørgsmål er sat sammen for at skabe en 5-cifret sammensat score. Denne sammensatte score kan indekseres til en opslagstabel, som giver en enkelt oversigtsscore fra 0 til 100. Den opslagstabel, vi bruger, er vægtet og normaliseret til den generelle befolkning i USA.
Forbehandling, opfølgning (op til et år)
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Forbehandling, opfølgning (op til et år)
KOOS-spørgeskemaet er et instrument til at vurdere patientens mening om deres slidgigt og tilhørende problemer. Den består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. En samlet lavere score indikerer flere problemer.
Forbehandling, opfølgning (op til et år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isolerede cellers kapacitet til at differentiere nede cellelinjer
Tidsramme: Postcellekultur (op til 21 dage)
Knoglemarvsaspirat vil blive placeret i 10 ml hepariniserede rør, og kerneholdige celler vil blive isoleret med en tæthedsgradient og resuspenderet i komplet dyrkningsmedium til udpladning. Isolerede adhærente celler vil blive behandlet for evnen til at differentiere osteogen-, adipogen- og chondrogen-slægt efter cellehøst. Specifikt behandles isolerede celler med forskellige medier for at inducere deres differentiering til 1) osteo-progenitorceller (identificeret ved positiv farvning med Alzarian rød, 2) adipocytter (identificeret ved positiv farvning med olie-rød) og 3) chondrocytter (identificeret ved positive farvning med Alcian blå). Tilstedeværelsen af ​​disse fænotyper bør være fremherskende efter 3 uger; hvis ikke, betragtes cellerne ikke som pluripotente for denne afstamning og vil derfor ikke blive klassificeret som mesenkymale stamceller.
Postcellekultur (op til 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Mautner, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00093044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner