Comparação das contagens de células-tronco mesenquimais em aspiração de medula óssea unilateral vs. bilateral posterior superior da espinha ilíaca
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Kenneth Mautner, Emory University
Condições musculoesqueléticas são fontes comuns de dor.
Especificamente, a osteoartrite afeta quase 27 milhões de pessoas nos Estados Unidos.
Esta doença leva à quebra das superfícies cartilaginosas das articulações, que servem como pontos de conexão entre os ossos do corpo, causando muita dor e incapacidade nos pacientes.
Aumentar o número de opções de tratamento disponíveis para osteoartrite está se tornando cada vez mais importante à medida que os americanos continuam envelhecendo.
O uso de células-tronco retiradas da medula óssea é um dos tratamentos não cirúrgicos que vem ganhando popularidade no passado recente.
Este estudo visa esclarecer como esse procedimento deve ser melhor realizado comparando as concentrações de células-tronco e os resultados dos pacientes (curto e longo prazo) em pacientes que têm células-tronco retiradas de uma área versus duas aspirações (unilateral versus bilateral da espinha ilíaca póstero-superior (PSIS) ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condições musculoesqueléticas são fontes comuns de dor. Especificamente, a osteoartrite afeta quase 27 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Esta doença leva à quebra das superfícies cartilaginosas das articulações, que servem como pontos de conexão entre os ossos do corpo, causando muita dor e incapacidade nos pacientes. Aumentar o número de opções de tratamento disponíveis para osteoartrite está se tornando cada vez mais importante à medida que os americanos continuam envelhecendo. O uso de células-tronco retiradas da medula óssea é um dos tratamentos não cirúrgicos que vem ganhando popularidade no passado recente. Este estudo visa esclarecer como esse procedimento deve ser melhor realizado comparando as concentrações de células-tronco e os resultados dos pacientes (curto e longo prazo) em pacientes que têm células-tronco retiradas de uma área versus duas aspirações (unilateral versus bilateral da espinha ilíaca póstero-superior (PSIS) ).
Este estudo de pesquisa envolve o participante sendo colocado aleatoriamente em um dos dois grupos; um grupo terá células retiradas de um quadril e o outro terá células retiradas de ambos os quadris. Atualmente, ambas as abordagens são realizadas em clínicas e ambas são consideradas o padrão de atendimento. Toda a medula óssea coletada para os propósitos deste estudo será obtida pelo investigador principal durante a realização do procedimento padrão. Ao obter essas amostras, os médicos seguirão o padrão de tratamento estabelecido para o procedimento de Concentrado de Aspiração de Medula Óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente programado para um procedimento de concentração de aspirado de medula óssea (BMAC)
- Cognitivamente capaz de dar consentimento e preencher os questionários necessários
Critério de exclusão:
- História de leucemia ou linfoma
- Histórico de quaisquer distúrbios e doenças autoimunes
- Atualmente tomando medicamentos imunossupressores
- Presença de infecção ativa ou suspeita, ou infecção da articulação em questão nos últimos 6 meses
- Populações vulneráveis (grávidas e lactantes)
- Injeção de cortisona na articulação afetada dentro de 6 semanas
- AINEs usados dentro de 1 semana após o procedimento
- Histórico de distúrbios hemorrágicos ou doença articular inflamatória
- Intervenção cirúrgica na articulação afetada ou contralateral dentro de 6 meses após a injeção de BMAC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Aquisição Unilateral de Medula Óssea
Os participantes atualmente programados para passar por um procedimento de concentração de aspirado de medula óssea (BMAC) serão randomizados para aquisição unilateral de medula óssea.
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Um total de 61cc de medula óssea será obtido sob orientação de ultrassom de uma espinha ilíaca póstero-superior (PSIS) por meio de 3 passes, cada um com pelo menos 1 cm de distância, através do córtex ósseo.
Em cada passagem, os investigadores obterão 2,3 cc de BMA com seringas de 60 cc.
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EXPERIMENTAL: Obtenção Bilateral de Medula Óssea
Os participantes atualmente programados para passar por um procedimento de concentração de aspirado de medula óssea (BMAC) serão randomizados para aquisição bilateral de medula óssea.
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30,5 cc de medula óssea serão obtidos sob orientação ultrassonográfica de cada espinha ilíaca póstero-superior (PSIS) com 3 passagens, com pelo menos 1 cm de distância, por lado (10,17 cc por passagem) usando seringas de 60 cc.
A coleta de cada PSIS será combinada para render um total de 61cc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mude a qualidade de vida avaliada pela pontuação da pesquisa Emory Quality of Life (EQOL)
Prazo: Pré-tratamento, acompanhamento (até um ano)
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A pesquisa EQOL mede cinco dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O participante será solicitado a responder a perguntas sobre essas medidas e indicar sua experiência atual em uma escala de 1 a 3; 1 sendo "sem problema" e 3 sendo "problema mais extremo".
As respostas a essas perguntas são reunidas para criar uma pontuação composta de 5 dígitos. Essa pontuação composta pode ser indexada a uma tabela de pesquisa que produz uma única pontuação resumida de 0 a 100.
A tabela de pesquisa que usamos é ponderada e normalizada para a população geral dos Estados Unidos.
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Pré-tratamento, acompanhamento (até um ano)
|
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Mudança na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho (KOOS)
Prazo: Pré-tratamento, acompanhamento (até um ano)
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O questionário KOOS é um instrumento para avaliar a opinião do paciente sobre sua osteoartrite e problemas associados.
É composto por 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
Uma pontuação total mais baixa indica mais problemas.
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Pré-tratamento, acompanhamento (até um ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de Células Isoladas para Diferenciar Linhagens Celulares Inferiores
Prazo: Pós-cultura celular (até 21 dias)
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O aspirado de medula óssea será colocado em tubos heparinizados de 10 mL e as células nucleadas serão isoladas com gradiente de densidade e ressuspensas em meio de cultura completo para plaqueamento.
Células aderentes isoladas serão processadas para a capacidade de diferenciar as linhagens osteogênica, adipogênica e condrogênica após a colheita celular.
Especificamente, as células isoladas são tratadas com diferentes meios para induzir sua diferenciação em 1) células osteoprogenitoras (identificadas por coloração positiva com vermelho Alzarian, 2) adipócitos (identificados por coloração positiva com Oil-Red) e 3) condrócitos (identificados por coloração positiva coloração com Alcian blue).
A presença desses fenótipos deve ser prevalente em 3 semanas; caso contrário, as células não são consideradas pluripotentes para aquela linhagem e, portanto, não seriam classificadas como células-tronco mesenquimais.
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Pós-cultura celular (até 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Mautner, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
13 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00093044
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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