Insert vaginal Dinoprostone versus cathéter à double ballonnet pour la maturation cervicale préinduction

L'étude sera menée dans le département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital d'éducation et de recherche Kanuni Sultan Süleyman, Istanbul, Turquie, avec l'approbation du comité d'examen institutionnel local. Tous les participants donneront leur consentement éclairé avant le début de l'étude. Les femmes qui acceptent de participer seront d'abord stratifiées en groupes nullipares et multipares. La randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes opaques scellées avec un morceau de papier à l'intérieur portant la mention « Insert vaginal PGE2 » ou « Cathéter à double ballonnet ». Des enveloppes seront préparées en blocs de 20 (10 inserts vaginaux PGE2 et 10 cathéters à double ballonnet) pour chaque groupe stratifié. Les enveloppes seront ensuite mélangées et placées dans des boîtes portant la mention « nullipare » et « multipare ». L'investigateur n'est pas aveugle à la procédure d'attribution. L'enveloppe attribuée sera ouverte par le clinicien effectuant le toucher vaginal initial juste avant cet examen.

Dans le groupe affecté à la maturation mécanique, un cathéter à double ballonnet (Cook Cervical Ripener Balloon, Cook OB/GYN, Spencer IN) est inséré dans le canal cervical sous visualisation directe lors d'un examen au spéculum stérile. Une fois que les deux ballonnets pénètrent dans le canal cervical, le premier ballonnet est rempli de 40 ml de solution saline au-dessus du niveau de l'orifice interne. Le deuxième ballon (vaginal) est gonflé avec 20 ml de solution saline. Ensuite, les deux sont remplis de 60 ml de solution saline. L'extrémité externe du dispositif est collée sans traction sur la face médiale de la cuisse de la femme. Une fois la mise en place de l'appareil terminée, les patientes sont soumises à une surveillance continue de la fréquence cardiaque fœtale pendant 30 minutes, puis sont autorisées à marcher. Le double ballon est placé pendant 12 heures .

Dans le groupe assigné au hasard à l'insert vaginal placé haut dans le fornix vaginal, les patientes sont surveillées pendant au moins 1 heure pour la fréquence cardiaque fœtale et l'activité utérine et elles sont autorisées à se déplacer.

Après 12 heures, l'ocytocine est administrée selon un schéma posologique standard à tous les patients.

Les résultats primaires et secondaires sont mesurés.