Inserto vaginale in dinoprostone contro catetere a doppio palloncino per la maturazione cervicale preinduttiva

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Kanuni Sultan Süleyman Education and Research Hospital, Istanbul, Turchia, con l'approvazione del comitato di revisione istituzionale locale. Tutti i partecipanti daranno il consenso informato prima dell'inizio dello studio. Le donne che accettano di partecipare saranno prima stratificate in gruppi nullipare e multipare. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando buste opache sigillate con all'interno un pezzo di carta contrassegnato con "Inserto vaginale PGE2" o "Catetere a doppio palloncino". Le buste saranno preparate in blocchi da 20 (10 inserti vaginali PGE2 e 10 cateteri a doppio palloncino) per ogni gruppo stratificato. Le buste verranno quindi rimescolate e poste in scatole contrassegnate con 'nullipare' e 'multipare'. L'investigatore non è cieco alla procedura di assegnazione. La busta assegnata verrà aperta dal medico che esegue l'esame vaginale iniziale appena prima di tale esame.

Nel gruppo assegnato alla maturazione meccanica, un catetere a doppio palloncino (Cook Cervical Ripener Balloon,Cook OB/GYN,Spencer IN) viene inserito nel canale cervicale sotto visualizzazione diretta durante uno speculum sterile. Una volta che entrambi i palloncini sono entrati nel canale cervicale, il primo palloncino viene riempito con 40 ml di soluzione fisiologica al di sopra del livello dell'orifizio interno. Il secondo palloncino (vaginale) viene gonfiato con 20 ml di soluzione fisiologica. Quindi entrambi vengono riempiti con 60 ml di soluzione fisiologica. L'estremità esterna del dispositivo è fissata senza trazione all'aspetto mediale della coscia della donna. Dopo il completamento del posizionamento del dispositivo, i pazienti vengono sottoposti a monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale per 30 minuti, quindi possono deambulare. Il doppio pallone viene posizionato per 12 ore.

Nel gruppo assegnato in modo casuale all'inserto vaginale posizionato in alto nel fornice vaginale, le pazienti vengono monitorate per almeno 1 ora per la frequenza cardiaca fetale e l'attività uterina e possono deambulare.

Dopo 12 ore l'ossitocina viene somministrata utilizzando un regime di dosaggio standard a tutti i pazienti.

Gli esiti primari e secondari sono misurati.