Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinoprostone vaginal indsats versus dobbelt ballon kateter til præinduktion cervikal modning

9. januar 2017 opdateret af: Gonca Yetkin Yildirim, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Effektiviteten af ​​dinoproston vaginal indsats versus dobbelt-ballon kateter blandt kvinder i induktion af fødsel

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen for obstetrik og gynækologi på Kanuni Sultan Süleyman Education and Research Hospital, İstanbul, Tyrkiet, med godkendelse af det lokale institutionelle revisionsudvalg. Alle deltagere vil give informeret samtykke, inden undersøgelsen påbegyndes. Kvinder, der accepterer at deltage, vil først blive stratificeret i nullipære og multiparous grupper. Randomisering vil blive udført ved at bruge forseglede uigennemsigtige konvolutter med et stykke papir indeni mærket 'PGE2 vaginalt indlæg' eller 'Dobbeltballonkateter'. Konvolutter vil blive klargjort i blokke af 20 (10 PGE2 vaginalt indlæg og 10 dobbeltballonkatetre) for hver stratificeret gruppe. Konvolutter blandes derefter og anbringes i kasser mærket 'nulliparous' og 'multiparous'. Efterforskeren er ikke blændet over for tildelingsproceduren. Den tildelte kuvert vil blive åbnet af klinikeren, der udfører den indledende vaginale undersøgelse lige før denne undersøgelse.

I gruppen, der er tildelt mekanisk modning, indsættes et dobbeltballonkateter (Cook Cervical Ripener Balloon,Cook OB/GYN, Spencer IN) i cervikalkanalen under direkte visualisering under en steril spekulumundersøgelse. Når begge balloner kommer ind i livmoderhalskanalen, fyldes den første ballon med 40 ml saltvand over niveauet for det indre os. Den anden (vaginale) ballon pustes op med 20 ml saltvand. Derefter fyldes de begge med 60 ml saltvand. Den ydre ende af enheden er tapet uden træk til det mediale aspekt af kvindens lår. Efter afslutning af anordningens placering gennemgår patienterne kontinuerlig føtal hjertefrekvensmonitorering i 30 minutter og får derefter lov til at bevæge sig. Den dobbelte ballon placeres i 12 timer.

I gruppen tilfældigt tildelt til vaginal indsættelse er placeret højt i vaginal fornix, patienterne overvåges mindst 1 time for føtal hjertefrekvens og livmoderaktivitet, og de får lov til at gå.

Efter 12 timer indgives oxytocin ved hjælp af et standarddosisregime til alle patienter.

Primære og sekundære resultater måles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34325
        • Rekruttering
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede kvinder har obstetriske eller medicinske indikationer for fødselsinduktion med intakte membraner
  • singleton graviditeter,
  • vertex præsentationer
  • lav Bishop score ≤6
  • gestationsalder ≥34 w
  • betryggende fosterhjertesporing ved indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er placenta previa
  • uforklarlig vaginal blødning
  • nonvertex præsentation
  • intrauterin fosterdød
  • forudgående kejsersnit
  • enhver arret livmoder
  • andre kontraindikationer for vaginal fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kog dobbelt ballonkateter
Et dobbeltballonkateter (Cook Cervical Ripener Balloon,Cook OB/GYN, Spencer IN) indsættes i livmoderhalskanalen under direkte visualisering under en steril spekulumundersøgelse og placeres i 12 timer
Enhed: Cook dobbelt ballon kateter
Et dobbeltballonkateter (Cook Cervical Ripener Balloon,Cook OB/GYN, Spencer IN) indsættes i cervikalkanalen under direkte visualisering under en steril spekulumundersøgelse. Det placeres i 12 timer
Andre navne:
  • Det Obstetric Cook Dobbeltballonkateter
Aktiv komparator: Dinoproston
10 mg dinoproston i en hydrogel-indsats placeres højt i vaginal fornix. Den placeres i 12 timer. Det er en formulering med kontrolleret frigivelse, som har vist sig at frigive dinoproston in vivo med en hastighed på ca. 0,3 mg/time.
Medicin: Dinoproston
10 mg dinoproston i en hydrogel-indsats placeres højt i vaginal fornix. Den placeres i 12 timer. Det er en formulering med kontrolleret frigivelse, som har vist sig at frigive dinoproston in vivo med en hastighed på ca. 0,3 mg/time.
Andre navne:
  • Dinoprostone vaginal indsats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal levering efter påbegyndelse af modning inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KanuniSSTRH -3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsinduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner