Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dinoprostone vaginalt innlegg versus dobbelt ballongkateter for preinduksjon cervikal modning

9. januar 2017 oppdatert av: Gonca Yetkin Yildirim, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Effekten av dinoprostone vaginalt innlegg versus dobbeltballongkateter blant kvinner ved induksjon av fødsel

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Kanuni Sultan Süleyman Education and Research Hospital, İstanbul, Tyrkia, med godkjenning av det lokale institusjonelle revisjonsstyret. Alle deltakerne vil gi informert samtykke før studiestart. Kvinner som godtar å delta vil først bli stratifisert i nullparous og multiparous grupper. Randomisering vil bli utført ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter med et stykke papir inni merket 'PGE2 vaginalt innlegg' eller 'Dobbeltballongkateter'. Konvolutter vil bli klargjort i blokker på 20 (10 PGE2 vaginalt innlegg og 10 doble ballongkatetre) for hver stratifisert gruppe. Konvolutter vil deretter stokkes og legges i bokser merket "nulliparous" og "multiparous". Etterforskeren er ikke blindet for tildelingsprosedyren. Den tildelte konvolutten vil bli åpnet av klinikeren som utfører den første vaginale undersøkelsen rett før denne undersøkelsen.

I gruppen som er tildelt mekanisk modning, settes et dobbeltballongkateter (Cook Cervical Ripener Balloon,Cook OB/GYN, Spencer IN) inn i livmorhalskanalen under direkte visualisering under en steril spekulumundersøkelse. Når begge ballongene kommer inn i livmorhalskanalen, fylles den første ballongen med 40 ml saltvann over nivået til det indre os. Den andre (vaginale) ballongen er blåst opp med 20 ml saltvann. Deretter fylles begge med 60 ml saltvann. Den ytre enden av enheten er tapet uten trekkraft til det mediale aspektet av kvinnens lår. Etter at enheten er plassert, gjennomgår pasienter kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking i 30 minutter, og får deretter ambulere. Den doble ballongen plasseres i 12 timer.

I gruppen tilfeldig tildelt vaginalt innlegg er plassert høyt i vaginal fornix, pasientene overvåkes i minst 1 time for fosterets hjertefrekvens og livmoraktivitet og de får gå.

Etter 12 timer administreres oksytocin ved bruk av et standard doseregime til alle pasienter.

Primære og sekundære utfall måles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34325
        • Rekruttering
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte kvinner har obstetriske eller medisinske indikasjoner for fødselsinduksjon med intakte membraner
  • singleton graviditeter,
  • vertex presentasjoner
  • lav Bishop-score ≤6
  • svangerskapsalder ≥34 w
  • betryggende føtal hjertesporing ved innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er placenta previa
  • uforklarlig vaginal blødning
  • nonvertex presentasjon
  • intrauterin fosterdød
  • tidligere keisersnitt
  • enhver arret livmor
  • andre kontraindikasjoner for vaginal fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kok dobbel ballongkateter
Et dobbeltballongkateter (Cook Cervical Ripener Balloon,Cook OB/GYN, Spencer IN) settes inn i livmorhalskanalen under direkte visualisering under en steril spekulumundersøkelse og plasseres i 12 timer
Enhet: Cook dobbelt ballongkateter
Et dobbeltballongkateter (Cook Cervical Ripener Balloon,Cook OB/GYN, Spencer IN) settes inn i livmorhalskanalen under direkte visualisering under en steril spekulumundersøkelse. Det plasseres i 12 timer
Andre navn:
  • The Obstetric Cook Double Balloon Catheter
Aktiv komparator: Dinoproston
10 mg dinoproston i en hydrogelinnsats plasseres høyt oppe i vaginal fornix. Det er plassert i 12 timer. Det er en formulering med kontrollert frigjøring som har vist seg å frigjøre dinoproston in vivo med en hastighet på omtrent 0,3 mg/time.
Legemiddel: Dinoproston
10 mg dinoproston i en hydrogelinnsats plasseres høyt oppe i vaginal fornix. Det er plassert i 12 timer. Det er en formulering med kontrollert frigjøring som har vist seg å frigjøre dinoproston in vivo med en hastighet på omtrent 0,3 mg/time.
Andre navn:
  • Dinoprostone vaginalt innlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal levering etter påbegynt modning innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KanuniSSTRH -3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidsinduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere