Dinoprostone-Vaginaleinsatz versus Doppelballonkatheter für die Zervixreifung vor Induktion

Die Studie wird in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Kanuni Sultan Süleyman Education and Research Hospital, Istanbul, Türkei, mit Genehmigung des örtlichen institutionellen Prüfungsausschusses durchgeführt. Alle Teilnehmer werden vor Beginn der Studie ihre Einverständniserklärung abgeben. Frauen, die der Teilnahme zustimmen, werden zunächst in Nullipara- und Multipara-Gruppen stratifiziert. Die Randomisierung wird durchgeführt, indem versiegelte, undurchsichtige Umschläge mit einem Stück Papier darin mit der Aufschrift „PGE2-Vaginaleinsatz“ oder „Doppelballonkatheter“ verwendet werden. Umschläge werden in 20er-Blöcken (10 PGE2-Vaginaleinlagen und 10 Doppelballonkatheter) für jede stratifizierte Gruppe vorbereitet. Die Umschläge werden dann gemischt und in Kästchen gelegt, die mit „nulliparous“ und „multiparous“ gekennzeichnet sind. Der Prüfer ist gegenüber dem Zuordnungsverfahren nicht verblindet. Der zugewiesene Umschlag wird von dem Arzt geöffnet, der die vaginale Erstuntersuchung unmittelbar vor dieser Untersuchung durchführt.

In der der mechanischen Reifung zugeordneten Gruppe wird ein Doppelballonkatheter (Cook Cervical Ripener Balloon, Cook OB/GYN, Spencer IN) unter direkter Sicht während einer sterilen Spekulumuntersuchung in den Zervikalkanal eingeführt. Sobald beide Ballons in den Zervikalkanal eintreten, wird der erste Ballon mit 40 ml Kochsalzlösung über dem Niveau des inneren Muttermunds gefüllt. Der zweite (vaginale) Ballon wird dann mit 20 ml Kochsalzlösung aufgeblasen. Dann werden beide mit 60 ml Kochsalzlösung gefüllt. Das äußere Ende der Vorrichtung wird ohne Zug an der medialen Seite des Oberschenkels der Frau befestigt. Nach Abschluss der Platzierung des Geräts werden die Patienten 30 Minuten lang einer kontinuierlichen Überwachung der fetalen Herzfrequenz unterzogen und dürfen dann gehen. Der Doppelballon wird 12 Stunden lang platziert.

In der zufällig zugewiesenen Gruppe wird die Vaginaleinlage hoch im Scheidengewölbe platziert, die Patientinnen werden mindestens 1 Stunde lang auf fötale Herzfrequenz und Uterusaktivität überwacht, und sie dürfen gehen.

Nach 12 Stunden wird allen Patienten Oxytocin unter Verwendung eines Standarddosisschemas verabreicht.

Primäre und sekundäre Ergebnisse werden gemessen.