Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dinoprostone vaginal insats kontra dubbel ballongkateter för preinduktion cervikal mognad

9 januari 2017 uppdaterad av: Gonca Yetkin Yildirim, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Effektiviteten av dinoprostone vaginalt inlägg kontra dubbelballongkateter bland kvinnor vid induktion av förlossning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Kanuni Sultan Süleyman Education and Research Hospital, Istanbul, Turkiet, med godkännande av den lokala institutionella granskningsnämnden. Alla deltagare kommer att ge informerat samtycke innan studien påbörjas. Kvinnor som går med på att delta kommer först att stratifieras i nollparösa och multiparösa grupper. Randomisering kommer att utföras genom att använda förseglade ogenomskinliga kuvert med en bit papper inuti märkt 'PGE2 vaginalt inlägg' eller 'Dubbelballongkateter'. Kuvert kommer att förberedas i block om 20 (10 PGE2 vaginalt inlägg och 10 dubbelballongkatetrar) för varje stratifierad grupp. Kuverten blandas sedan och placeras i lådor märkta "nulliparous" och "multiparous". Utredaren är inte blind för tilldelningsförfarandet. Det tilldelade kuvertet kommer att öppnas av läkaren som utför den första vaginalundersökningen strax före den undersökningen.

I gruppen som tilldelats mekanisk mognad förs en dubbelballongkateter (Cook Cervical Ripener Balloon,Cook OB/GYN, Spencer IN) in i cervikalkanalen under direkt visualisering under en steril spekulumundersökning. När båda ballongerna kommer in i livmoderhalskanalen, fylls den första ballongen med 40 ml saltlösning över nivån för det inre os. Den andra (vaginal) ballongen är uppblåst med 20 ml saltlösning. Sedan fylls båda med 60 ml koksaltlösning. Den yttre änden av enheten är tejpad utan dragkraft till den mediala aspekten av kvinnans lår. Efter avslutad placering av enheten genomgår patienterna kontinuerlig fosterhjärtfrekvensövervakning i 30 minuter och får sedan röra sig. Den dubbla ballongen placeras i 12 timmar.

I den grupp som slumpmässigt tilldelas vaginalt inlägg placeras högt i vaginalt fornix, patienterna övervakas minst 1 timme för fostrets hjärtfrekvens och livmoderaktivitet och de får gå.

Efter 12 timmar administreras oxytocin med en standarddosregim till alla patienter.

Primära och sekundära utfall mäts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34325
        • Rekrytering
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade kvinnor har obstetriska eller medicinska indikationer för förlossningsinduktion med intakta hinnor
  • singelgraviditeter,
  • vertex presentationer
  • låga Bishop-poäng ≤6
  • graviditetsålder ≥34 w
  • lugnande fostrets hjärtspårning vid inläggningen.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier är placenta previa
  • oförklarlig vaginal blödning
  • nonvertex presentation
  • intrauterin fosterdöd
  • tidigare kejsarsnitt
  • någon ärrad livmoder
  • andra kontraindikationer för vaginal förlossning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koka dubbel ballongkateter
En dubbelballongkateter (Cook Cervical Ripener Balloon,Cook OB/GYN, Spencer IN) förs in i livmoderhalskanalen under direkt visualisering under en steril spekulumundersökning och placeras i 12 timmar
Enhet: Cook dubbel ballongkateter
En dubbelballongkateter (Cook Cervical Ripener Balloon,Cook OB/GYN, Spencer IN) förs in i livmoderhalskanalen under direkt visualisering under en steril spekulumundersökning. Den placeras i 12 timmar
Andra namn:
  • Obstetric Cook Double Balloon Catheter
Aktiv komparator: Dinoproston
10 mg dinoproston i en hydrogelinsats placeras högt upp i vaginal fornix. Den placeras i 12 timmar. Det är en formulering med kontrollerad frisättning som har visat sig frisätta dinoproston in vivo med en hastighet av cirka 0,3 mg/timme.
Läkemedel: Dinoproston
10 mg dinoproston i en hydrogelinsats placeras högt upp i vaginal fornix. Den placeras i 12 timmar. Det är en formulering med kontrollerad frisättning som har visat sig frisätta dinoproston in vivo med en hastighet av cirka 0,3 mg/timme.
Andra namn:
  • Dinoprostone vaginalt inlägg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vaginal förlossning efter påbörjad mognad inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KanuniSSTRH -3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningsinduktion

Kliniska prövningar på Cook dubbel ballongkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera