Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dinoprostone vaginaal inzetstuk versus dubbele ballonkatheter voor pre-inductie cervicale rijping

9 januari 2017 bijgewerkt door: Gonca Yetkin Yildirim, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Werkzaamheid van dinoprostone vaginale insert versus dubbele ballonkatheter bij vrouwen bij het inleiden van de bevalling

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het Kanuni Sultan Süleyman Education and Research Hospital in Istanbul, Turkije, met goedkeuring van de lokale institutionele beoordelingsraad. Alle deelnemers zullen voor aanvang van het onderzoek geïnformeerde toestemming geven. Vrouwen die ermee instemmen deel te nemen, worden eerst gestratificeerd in nulliparae en multipare groepen. Randomisatie zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen met een stuk papier erin met de opdruk 'PGE2 vaginal insert' of 'Double-balloon catheter'. Er worden enveloppen gemaakt in blokken van 20 (10 PGE2 vaginale insert en 10 dubbele ballonkatheters) voor elke gestratificeerde groep. Enveloppen worden vervolgens geschud en in dozen geplaatst met de aanduiding 'nulliparous' en 'multiparous'. De onderzoeker is niet blind voor de toewijzingsprocedure. De toegewezen envelop wordt geopend door de clinicus die het eerste vaginale onderzoek uitvoert vlak voor dat onderzoek.

In de groep die is toegewezen aan mechanische rijping, wordt een dubbele ballonkatheter (Cook Cervical Ripener Balloon, Cook OB/GYN, Spencer IN) ingebracht in het cervicale kanaal onder directe visualisatie tijdens een steriel speculumonderzoek. Zodra beide ballonnen het cervicale kanaal zijn binnengegaan, wordt de eerste ballon gevuld met 40 ml zoutoplossing boven het niveau van de interne os. De tweede (vaginale) ballon wordt opgeblazen met 20 ml zoutoplossing. Daarna worden ze allebei gevuld met 60 ml zoutoplossing. Het externe uiteinde van het apparaat wordt zonder tractie vastgeplakt aan het mediale aspect van de dij van de vrouw. Nadat de plaatsing van het apparaat is voltooid, ondergaan de patiënten gedurende 30 minuten continue foetale hartslagmeting en mogen daarna lopen. De dubbele ballon wordt gedurende 12 uur geplaatst.

In de groep die willekeurig wordt toegewezen aan een vaginale insert die hoog in de vaginale fornix wordt geplaatst, worden de patiënten minimaal 1 uur gecontroleerd op foetale hartslag en baarmoederactiviteit en mogen ze lopen.

Na 12 uur wordt oxytocine volgens een standaard doseringsschema aan alle patiënten toegediend.

Primaire en secundaire uitkomsten worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34325
        • Werving
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende vrouwen hebben verloskundige of medische indicaties voor bevalling met intacte vliezen
  • eenling zwangerschappen,
  • hoekpunt presentaties
  • lage Bishop-scores ≤6
  • zwangerschapsduur ≥34 w
  • geruststellende foetale harttracering bij opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn placenta previa
  • onverklaarbare vaginale bloedingen
  • nonvertex presentatie
  • intra-uteriene foetale dood
  • voorafgaande keizersnede
  • elke met littekens bedekte baarmoeder
  • eventuele andere contra-indicaties voor vaginale bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cook dubbele ballonkatheter
Een dubbele ballonkatheter (Cook Cervical Ripener Balloon,Cook OB/GYN,Spencer IN) wordt onder directe visualisatie ingebracht in het cervicale kanaal tijdens een steriel speculumonderzoek en wordt gedurende 12 uur geplaatst
Apparaat: Cook dubbele ballonkatheter
Een dubbele ballonkatheter (Cook Cervical Ripener Balloon,Cook OB/GYN,Spencer IN) wordt onder directe visualisatie ingebracht in het cervicale kanaal tijdens een steriel speculumonderzoek. Het wordt gedurende 12 uur geplaatst.
Andere namen:
  • De Obstetric Cook dubbele ballonkatheter
Actieve vergelijker: Dinoproston
10 mg dinoproston in een hydrogel-insert wordt hoog in de vaginale fornix geplaatst. Het wordt gedurende 12 uur geplaatst. Het is een formulering met gecontroleerde afgifte waarvan is vastgesteld dat het dinoproston in vivo afgeeft met een snelheid van ongeveer 0,3 mg/uur.
Geneesmiddel: Dinoproston
10 mg dinoproston in een hydrogel-insert wordt hoog in de vaginale fornix geplaatst. Het wordt gedurende 12 uur geplaatst. Het is een formulering met gecontroleerde afgifte waarvan is vastgesteld dat het dinoproston in vivo afgeeft met een snelheid van ongeveer 0,3 mg/uur.
Andere namen:
  • Dinoprostone vaginale insert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaginale bevalling na aanvang van de rijping binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van een keizersnede
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KanuniSSTRH -3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeidsinductie

Klinische onderzoeken op Cook dubbele ballonkatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren