Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальная вставка с динопростоном по сравнению с двойным баллонным катетером для преиндукционного созревания шейки матки

9 января 2017 г. обновлено: Gonca Yetkin Yildirim, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Эффективность вагинальной вставки динопростона по сравнению с двойным баллонным катетером у женщин при индукции родов

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии Образовательно-исследовательской больницы Кануни Султан Сулейман в Стамбуле, Турция, с одобрения местного институционального наблюдательного совета. Все участники дадут информированное согласие до начала исследования. Женщины, согласившиеся на участие, сначала будут разделены на группы нерожавших и повторнородящих. Рандомизация будет проводиться с использованием запечатанных непрозрачных конвертов с листом бумаги внутри с пометкой «вагинальная вставка PGE2» или «двухбаллонный катетер». Конверты будут подготовлены блоками по 20 штук (10 вагинальных вкладышей PGE2 и 10 двойных баллонных катетеров) для каждой стратифицированной группы. Затем конверты перетасовывают и помещают в коробки с пометками «нерожавшие» и «многородящие». Исследователь не слеп к процедуре распределения. Выделенный конверт будет вскрыт клиницистом, проводящим первоначальное вагинальное исследование непосредственно перед этим исследованием.

В группе, предназначенной для механического созревания, двухбаллонный катетер (Cook Cervical Ripener Balloon, Cook OB/GYN, Spencer IN) вводят в цервикальный канал под прямой визуализацией во время осмотра в стерильном зеркале. Как только оба баллона входят в цервикальный канал, первый баллон наполняют 40 мл физиологического раствора выше уровня внутреннего зева. Второй (вагинальный) баллон надувают 20 мл физиологического раствора. Затем оба они наполняются 60 мл физиологического раствора. Внешний конец устройства без натяжения прикрепляют тейп-лентой к медиальной поверхности бедра женщины. После завершения установки устройства пациенты подвергаются непрерывному мониторингу частоты сердечных сокращений плода в течение 30 минут, после чего им разрешается ходить. Двойной баллон помещается на 12 часов.

В группе, случайным образом распределенной, вагинальная вставка размещается высоко в своде влагалища, за пациентками наблюдают не менее 1 часа за частотой сердечных сокращений плода и активностью матки, и им разрешается передвигаться.

Через 12 часов всем пациентам вводят окситоцин по стандартной схеме.

Измеряются первичные и вторичные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34325
        • Рекрутинг
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие женщины имеют акушерские или медицинские показания для индукции родов с неповрежденными плодными оболочками.
  • одноплодная беременность,
  • вершинные представления
  • низкие баллы Бишопа ≤6
  • срок беременности ≥34 недель
  • успокаивающая трассировка сердца плода при поступлении.

Критерий исключения:

  • Критерием исключения является предлежание плаценты.
  • необъяснимое вагинальное кровотечение
  • невершинное представление
  • внутриутробная гибель плода
  • предшествующее кесарево сечение
  • любая рубцовая матка
  • любые другие противопоказания к вагинальным родам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойной баллонный катетер Кука
Катетер с двойным баллоном (Cook Cervical Ripener Balloon, Cook OB/GYN, Spencer IN) вводится в канал шейки матки под прямой визуализацией во время обследования в стерильном зеркале. Он помещается на 12 часов.
Устройство: Двойной баллонный катетер Кука
Катетер с двойным баллоном (Cook Cervical Ripener Balloon, Cook OB/GYN, Spencer IN) вводится в цервикальный канал под прямой визуализацией во время осмотра в стерильном зеркале. Он помещается на 12 часов.
Другие имена:
  • Двойной баллонный катетер The Obstetric Cook
Активный компаратор: Динопростон
10 мг динопростона во вставке из гидрогеля помещают высоко в свод влагалища. Его помещают на 12 часов. Это препарат с контролируемым высвобождением, который, как было обнаружено, высвобождает динопростон in vivo со скоростью примерно 0,3 мг/ч.
Лекарство: Динопростон
10 мг динопростона во вставке из гидрогеля помещают высоко в свод влагалища. Его помещают на 12 часов. Это препарат с контролируемым высвобождением, который, как было обнаружено, высвобождает динопростон in vivo со скоростью примерно 0,3 мг/ч.
Другие имена:
  • Динопростон вагинальный вкладыш

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вагинальные роды после начала созревания в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение кесарева сечения
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KanuniSSTRH -3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойной баллонный катетер Кука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться