Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dinoprostone-emättimen sisäke vs. kaksoispallokatetri kohdunkaulan esiinduktioon

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Gonca Yetkin Yildirim, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Dinoprostonin emättimen insertin teho verrattuna kaksoispallokatetriin naisilla synnytyksen induktiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Kanuni Sultan Süleymanin koulutus- ja tutkimussairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla Istanbulissa, Turkissa paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnällä. Kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista. Naiset, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan ensin synnyttämättömiin ja useaan siittiön ryhmiin. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria, joiden sisällä on paperipala, jossa on merkintä "PGE2 vaginal insert" tai "Double-balloon cateter". Kirjekuoret valmistetaan 20 kappaleen lohkoina (10 PGE2-emättimen inserttiä ja 10 kaksoispallokatetria) jokaista kerrostettua ryhmää kohti. Kirjekuoret sekoitetaan ja laitetaan laatikoihin, joissa on merkintä "nulliparous" ja "multiparous". Tutkija ei ole sokeutunut jakomenettelyyn. Ensimmäisen emätintutkimuksen suorittava kliinikko avaa varatun kirjekuoren juuri ennen kyseistä tutkimusta.

Mekaaniseen kypsytykseen osoitetussa ryhmässä kaksoispallokatetri (Cook Cervical Ripener Balloon, Cook OB/GYN, Spencer IN) työnnetään kohdunkaulan kanavaan suoran visualisoinnin alaisena steriilin tähystimen tutkimuksen aikana. Kun molemmat pallot tulevat kohdunkaulan kanavaan, ensimmäinen pallo täytetään 40 ml:lla suolaliuosta sisäisen suuaukon tason yläpuolelle. Toinen (emättimen) ilmapallo täytetään 20 ml:lla suolaliuosta. Sitten molemmat täytetään 60 ml:lla suolaliuosta. Laitteen ulkopää on teipattu ilman vetoa naisen reiden mediaaliseen osaan. Laitteen asennuksen jälkeen potilaita seurataan jatkuvasti sikiön sykettä 30 minuutin ajan, minkä jälkeen heidän annetaan liikkua. Kaksoispallo asetetaan paikalleen 12 tunniksi.

Ryhmässä, joka on satunnaisesti jaettu emättimen sisäkehän, sijoitetaan korkealle emättimen hauteeseen, potilaita seurataan vähintään tunnin ajan sikiön sykkeen ja kohdun aktiivisuuden suhteen ja heidän annetaan liikkua.

12 tunnin kuluttua oksitosiinia annetaan kaikille potilaille tavallisella annostusohjelmalla.

Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34325
        • Rekrytointi
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisilla naisilla on synnytys- tai lääketieteellisiä indikaatioita synnytyksen induktioon ehjät kalvot
  • yksittäisiä raskauksia,
  • Vertex-esityksiä
  • alhaiset Bishop-pisteet ≤6
  • raskausikä ≥34 v
  • rauhoittava sikiön sydämen jäljitys sisäänpääsyn yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat placenta previa
  • selittämätön verenvuoto emättimestä
  • nonvertex esitys
  • kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • ennen keisarinleikkausta
  • mikä tahansa arpinen kohtu
  • muut emättimen synnytyksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cook kaksoispallokatetri
Kaksoispallokatetri (Cook Cervical Ripener Balloon, Cook OB/GYN, Spencer IN) asetetaan kohdunkaulan kanavaan suoran visualisoinnin alaisena steriilin pehmustetutkimuksen aikana. Se asetetaan 12 tunniksi.
Laite: Cook Double Balloon Katetri
Kaksoispallokatetri (Cook Cervical Ripener Balloon, Cook OB/GYN, Spencer IN) asetetaan kohdunkaulan kanavaan suoran visualisoinnin alaisena steriilin pehmustetutkimuksen aikana. Se asetetaan 12 tunniksi
Muut nimet:
  • Obstetric Cook -kaksoispallokatetri
Active Comparator: Dinoprostoni
10 mg dinoprostonia hydrogeeliinsertissä asetetaan korkealle emättimen forniksiin. Se asetetaan 12 tunniksi. Se on kontrolloidusti vapauttava formulaatio, jonka on havaittu vapauttavan dinoprosonia in vivo nopeudella noin 0,3 mg/h.
Lääke: Dinoprostoni
10 mg dinoprostonia hydrogeeliinsertissä asetetaan korkealle emättimen forniksiin. Se asetetaan 12 tunniksi. Se on kontrolloidusti vapauttava formulaatio, jonka on havaittu vapauttavan dinoprosonia in vivo nopeudella noin 0,3 mg/h.
Muut nimet:
  • Dinoprostone-emättimen insertti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emättimen synnytys kypsymisen alkamisen jälkeen 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KanuniSSTRH -3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn induktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa