Dinoprostonowa wkładka dopochwowa w porównaniu z cewnikiem z podwójnym balonem do wstępnego dojrzewania szyjki macicy

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Edukacyjno-Badawczego Kanuni Sultan Süleyman w Stambule w Turcji, za zgodą lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział, zostaną najpierw podzielone na grupy nieródek i wieloródek. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert z karteczką w środku oznaczoną jako „wkładka dopochwowa PGE2” lub „cewnik z podwójnym balonikiem”. Koperty zostaną przygotowane w blokach po 20 (10 wkładek dopochwowych PGE2 i 10 cewników z podwójnym balonem) dla każdej grupy warstwowej. Koperty zostaną następnie potasowane i umieszczone w skrzynkach oznaczonych jako „nieródki” i „wieloródki”. Badacz nie jest zaślepiony co do procedury alokacji. Przydzielona koperta zostanie otwarta przez lekarza przeprowadzającego wstępne badanie pochwy tuż przed tym badaniem.

W grupie przeznaczonej do dojrzewania mechanicznego cewnik dwubalonowy (Cook Cervical Ripener Balloon, Cook OB/GYN, Spencer IN) wprowadza się do kanału szyjki macicy pod bezpośrednią wizualizacją podczas sterylnego badania wziernikowego. Gdy oba balony wejdą do kanału szyjki macicy, pierwszy balon napełnia się 40 ml soli fizjologicznej powyżej poziomu ujścia wewnętrznego. Drugi balon (dopochwowy) to balon napełniony 20 ml soli fizjologicznej. Następnie oba napełnia się 60 ml soli fizjologicznej. Zewnętrzny koniec urządzenia jest przyklejony taśmą bez rozciągania do przyśrodkowej części uda kobiety. Po zakończeniu umieszczania urządzenia pacjentki są poddawane ciągłemu monitorowaniu tętna płodu przez 30 minut, a następnie mogą chodzić. Podwójny balon umieszcza się na 12 godzin.

W grupie losowo przydzielonej do wkładki dopochwowej umieszcza się wysoko w sklepieniu pochwy, pacjentki monitoruje się przez co najmniej 1 godzinę pod kątem tętna płodu i czynności macicy oraz pozwala im się poruszać.

Po 12 godzinach wszystkim pacjentom podaje się oksytocynę stosując standardowy schemat dawkowania.

Mierzone są wyniki pierwotne i wtórne.