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Dinoprostone 질 삽입 대 Preinduction 자궁 경부 숙성을 위한 이중 풍선 카테터

2017년 1월 9일 업데이트: Gonca Yetkin Yildirim, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
여성의 분만 유도에서 디노프로스톤 질 삽입 대 이중 풍선 카테터의 효과

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 터키 이스탄불의 Kanuni Sultan Süleyman 교육 및 연구 병원의 산부인과에서 현지 기관 검토 위원회의 승인을 받아 수행될 예정입니다. 모든 참가자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 참여에 동의한 여성은 먼저 무산부 그룹과 다산부 그룹으로 계층화됩니다. 무작위 배정은 'PGE2 질 삽입물' 또는 '이중 풍선 카테터'라고 표시된 내부에 종이 조각이 있는 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다. 봉투는 계층화된 각 그룹에 대해 20개의 블록(PGE2 질 삽입물 10개 및 이중 풍선 카테터 10개)으로 준비됩니다. 그런 다음 봉투를 섞어서 '무산부' 및 '다산부'라고 표시된 상자에 넣습니다. 수사관은 할당 절차에 눈이 멀지 않습니다. 할당된 봉투는 검사 직전에 초기 질 검사를 수행하는 임상의에 의해 개봉됩니다.

기계적 숙성 그룹에서는 이중 풍선 카테터(Cook Cervical Ripener Balloon,Cook OB/GYN,Spencer IN)를 자궁경관에 삽입하여 무균 검경 검사를 시행합니다. 두 풍선 모두 자궁경관에 들어가면 첫 번째 풍선은 내부 os 높이보다 높은 40ml 식염수로 채워집니다. 두 번째(질) 풍선은 20ml의 식염수로 팽창됩니다. 그런 다음 둘 다 60ml의 식염수로 채워집니다. 장치의 외부 끝은 견인 없이 여성 허벅지의 내측면에 테이프로 고정됩니다. 장치 배치 완료 후 환자는 30분 동안 지속적인 태아 심박수 모니터링을 받은 다음 걸을 수 있습니다. 이중 풍선은 12시간 동안 배치됩니다.

무작위로 할당된 질 삽입물이 질원개 위쪽에 배치된 그룹에서 환자는 태아 심박수 및 자궁 활동에 대해 최소 1시간 동안 모니터링되고 걸을 수 있습니다.

12시간 후 옥시토신은 모든 환자에게 표준 용량 요법을 사용하여 투여됩니다.

1차 및 2차 결과가 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34325
        • 모병
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자격이 있는 여성은 손상되지 않은 막으로 분만 유도를 위한 산과적 또는 의학적 적응증을 가지고 있습니다.
  • 싱글톤 임신,
  • 정점 표시
  • 낮은 비숍 점수 ≤6
  • 재태 연령 ≥34주
  • 입원 시 태아 심장 추적을 안심시킵니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 전치태반
  • 원인 불명의 질 출혈
  • 비정점 프리젠테이션
  • 자궁 내 태아 사망
  • 이전 제왕절개 분만
  • 흉터가 있는 자궁
  • 질 분만에 대한 기타 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 풍선 카테터 요리
이중 풍선 카테터(Cook Cervical Ripener Balloon,Cook OB/GYN,Spencer IN)를 멸균 검경 검사 중에 직접 시각화하여 자궁경관에 삽입하고 12시간 동안 배치합니다.
장치: 쿡 더블 풍선 카테터
이중 풍선 카테터(Cook Cervical Ripener Balloon,Cook OB/GYN,Spencer IN)를 멸균 검경 검사 중에 직접 시각화하여 자궁경관에 삽입합니다. 이를 12시간 동안 배치합니다.
다른 이름들:
  • 산부인과 쿡 이중 풍선 카테터
활성 비교기: 디노프로스톤
히드로겔 삽입물에 들어 있는 10mg의 디노프로스톤을 질 원개 높이에 배치합니다. 그것은 약 0.3 mg/hr의 속도로 생체 내에서 디노프로스톤을 방출하는 것으로 밝혀진 제어 방출 제제입니다.
의약품: 디노프로스톤
히드로겔 삽입물에 들어 있는 10mg의 디노프로스톤을 질 원개 높이에 배치합니다. 그것은 약 0.3 mg/hr의 속도로 생체 내에서 디노프로스톤을 방출하는 것으로 밝혀진 제어 방출 제제입니다.
다른 이름들:
  • 디노프로스톤 질 삽입물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
숙성 개시 후 24시간 이내 질 분만
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
제왕 절개의 발생
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KanuniSSTRH -3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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