Inserto vaginal de dinoprostona versus catéter de doble globo para la maduración cervical previa a la inducción

El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital de Educación e Investigación Kanuni Sultan Süleyman, Estambul, Turquía, con la aprobación de la junta de revisión institucional local. Todos los participantes darán su consentimiento informado antes de comenzar el estudio. Las mujeres que accedan a participar serán primero estratificadas en grupos de nulíparas y multíparas. La aleatorización se llevará a cabo mediante el uso de sobres opacos sellados con un trozo de papel en el interior marcado como "inserto vaginal PGE2" o "catéter de doble balón". Se prepararán sobres en bloques de 20 (10 insertos vaginales PGE2 y 10 catéteres de doble balón) para cada grupo estratificado. Luego, los sobres se barajan y se colocan en cajas marcadas como 'nulípara' y 'multípara'. El investigador no está cegado al procedimiento de asignación. El médico que realiza el examen vaginal inicial abrirá el sobre asignado justo antes de ese examen.

En el grupo asignado a la maduración mecánica, se inserta un catéter de doble balón (Cook Cervical Ripener Balloon, Cook OB/GYN, Spencer IN) en el canal cervical bajo visualización directa durante un examen con espéculo estéril. Una vez que ambos globos ingresan al canal cervical, el primer globo se llena con 40 ml de solución salina por encima del nivel del orificio interno. El segundo globo (vaginal) se infla con 20 ml de solución salina. Luego, ambos se llenan con 60 ml de solución salina. El extremo externo del dispositivo se pega sin tracción a la cara medial del muslo de la mujer. Después de completar la colocación del dispositivo, los pacientes se someten a un control continuo de la frecuencia cardíaca fetal durante 30 minutos y luego se les permite deambular. El balón doble se coloca durante 12 horas.

En el grupo asignado al azar, el inserto vaginal se coloca en la parte superior del fórnix vaginal, las pacientes son monitoreadas al menos durante 1 hora para controlar la frecuencia cardíaca fetal y la actividad uterina y se les permite deambular.

Después de 12 horas, se administra oxitocina usando un régimen de dosis estándar a todos los pacientes.

Se miden los resultados primarios y secundarios.