帝王切開後のケタミンの静脈内投与と術後の痛み。
2017年1月10日 更新者：Abdelrady S Ibrahim, MD、Assiut University
脊椎麻酔下での帝王切開後の術後疼痛に対するケタミン単回静脈内投与の効果: ランダム化対照臨床試験。
この研究の目的は、ブピバカイン脊椎麻酔下で帝王切開を受ける妊娠中の母親における低用量の静脈内ケタミンの鎮痛効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
- 前投薬は行われず、患者は手術室に入ったときに心電図、非観血的動脈血圧、パルスオキシメトリーによって監視されます。
- 18 ゲージの IV カニューレが挿入され、すべての患者に 20 分間かけて 10 ml/kg の乳酸リンガーが事前に注入されます。
- すべての参加者はブピバカインを使用した脊椎麻酔を受けます。 薬物の投与量と注射方法はすべての人に対して同一です。 10 mg (2 cc 0.5%)、患者が座った状態で、正中線 25 G の針を使用して L4-L5 空間に投与。
- ブピバカインの投与後、手術前に、T12 デルマトームから開始して漸進的に感覚ブロックの高さを両側で評価します (氷に対する感覚の完全な喪失)。
- 少なくとも T6 デルマトームまで十分な麻酔が達成されると、手術を開始できます。 収縮期血圧が 90 mmHg 未満、つまり麻酔前の血圧の 30% まで低下した場合は、エフェドリン 5 mg を投与することで矯正されます。
- 患者は、視覚的疼痛スコア (VPS) 0 (痛みなし) 10 (最悪の痛み) を使用して術中の痛みを報告するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト
- 募集
- Assiut University Faculty of Medicine
-
コンタクト：
- Abdelrady S Ibrahim, MD
- 電話番号：00201026249924
- メール：aradys2004@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象となるのは、ASA クラス 1 および 2 の女性で、正期産（妊娠 37 週以上）で、予定帝王切開が予定されており、その麻酔計画はブピバカインによる脊椎麻酔と、術後の鎮痛のための静脈内ペチジンおよびパラセタモールです。
除外基準:
• BMI ≧ 40 kg/m2、
- 研究薬のいずれかに対する既知のアレルギー、
- 脊椎麻酔に対する禁忌、
- 薬物乱用の歴史、
- 幻覚の歴史、
- 慢性オピオイド療法、
- 慢性の痛み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ケタミン基
生理食塩水で 20 ml に希釈した 0.25 mg/kg ケタミンを 10 分間かけて静脈内投与します。
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生理食塩水で 20 ml に希釈した 0.25 mg/kg ケタミンを 10 分間かけて静脈内投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
生理食塩水 20 ml を 10 分間かけて静脈内投与されます。
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生理食塩水 20 ml を 10 分間かけて静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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• 追加の鎮痛を必要とする被験者の数
時間枠：術後24時間
|
術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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累積モルヒネ/パラセタモール
時間枠：術後24時間
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術後24時間
|
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吐き気、嘔吐を報告した被験者の数
時間枠：術後24時間
|
術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Israa M Sayed、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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