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Ketamina intravenosa y dolor posoperatorio después de una cesárea.

10 de enero de 2017 actualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Efecto de una dosis única de ketamina intravenosa sobre el dolor posoperatorio después de una cesárea bajo anestesia espinal: un ensayo clínico de control aleatorio.

El propósito de este estudio es investigar el efecto analgésico de la ketamina intravenosa en dosis bajas en madres embarazadas sometidas a cesárea bajo anestesia espinal con bupivacaína.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • No se administrará premedicación y los pacientes serán monitoreados mediante electrocardiograma, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso cuando ingresen a la sala de operaciones.
  • Se insertará una cánula IV de calibre 18 y se precargará a todos los pacientes con 10 ml/kg de Ringer de lactato durante un período de 20 minutos.
  • Todos los participantes recibirán anestesia espinal con bupivacaína. La dosis del fármaco, así como el método de inyección, serán idénticos para todos los individuos; 10 mg (2 cc 0,5%), en el espacio L4-L5 con aguja 25 G, línea media, con el paciente en posición sentada.
  • Tras la administración de bupivacaína, y previo a la cirugía, se valorará la altura del bloqueo sensitivo bilateral (pérdida completa de la sensibilidad al hielo) de forma ascendente a partir del dermatoma T12.
  • Una vez que se logre la anestesia adecuada para al menos el dermatoma T6, se permitirá que comience la operación. Cuando la presión arterial sistólica disminuya a < 90 mmHg, o al 30% de la presión arterial preanestésica, se corregirá con la administración de 5 mg de efedrina.
  • Se les pedirá a los pacientes que informen sobre cualquier dolor intraoperatorio utilizando una puntuación de dolor visual (VPS) de 0 (sin dolor) 10 (peor dolor).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Assiut University Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Abdelrady S Ibrahim, MD
          • Número de teléfono: 00201026249924
          • Correo electrónico: aradys2004@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres elegibles clase ASA 1 y 2, se encuentran a término (≥37 semanas de gestación), programadas para cesárea electiva cuyo plan anestésico es para raquianestesia con Bupivacaína y petidina y paracetamol intravenosos para analgesia postoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • • Índice de masa corporal ≥40 kg/m2,

    • Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio,
    • Contraindicación a la anestesia espinal,
    • Historial de abuso de sustancias,
    • Historia de alucinaciones,
    • Terapia crónica con opioides,
    • Dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de ketamina
recibirá 0,25 mg/kg de ketamina por vía intravenosa diluida con solución salina normal a 20 ml durante 10 minutos.
Droga: Ketamina
recibirá 0,25 mg/kg de ketamina por vía intravenosa diluida con solución salina normal a 20 ml durante 10 minutos.
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador de placebos: Grupo de control
recibirá por vía intravenosa 20 ml de solución salina normal, entregados durante 10 minutos.
Otro: Solución salina normal
recibirá por vía intravenosa 20 ml de solución salina normal, entregados durante 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Número de sujetos que requieren analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morfina acumulada/paracetamol
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
24 horas postoperatorio
Número de sujetos que informaron náuseas, vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Silla de estudio: Israa M Sayed, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB0000871238

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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