Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös ketamin och postoperativ smärta efter kejsarsnitt.

10 januari 2017 uppdaterad av: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Effekt av enstaka intravenösa ketamindoser på postoperativ smärta efter kejsarsnitt under spinalbedövning: en randomiserad klinisk kontrollprövning.

Syftet med denna studie är att undersöka den analgetiska effekten av lågdos intravenöst ketamin hos gravida mödrar som genomgår kejsarsnitt under Bupivacaine spinal anestesi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Ingen premedicinering kommer att ges, och patienterna kommer att övervakas med elektrokardiogram, icke-invasivt arteriellt blodtryck och pulsoximetri när de går in i operationssalen.
  • 18 gauge IV-kanyl kommer att sättas in och alla patienter kommer att förladdas med 10 ml/kg laktatringer under en period på 20 minuter.
  • Alla deltagare kommer att ha spinalbedövning med bupivakain. Dosen av läkemedlet, såväl som injektionsmetoden kommer att vara identisk för alla individer; 10 mg (2 cc 0,5%), i L4-L5-utrymmet med hjälp av nål 25 G, mittlinjen, med patienten i sittande läge.
  • Efter administrering av bupivakain, och före operation, kommer höjden på sensoriska blocket att bedömas bilateralt (fullständig förlust av känsel till is) på ett stigande sätt med början från T12-dermatom.
  • När adekvat anestesi till åtminstone T6-dermatom har uppnåtts kommer operationen att tillåtas börja. När systoliskt blodtryck sjunker till < 90 mmHg, eller 30 % av blodtrycket före anestesi, kommer det att korrigeras genom att administrera 5 mg efedrin.
  • Patienterna kommer att uppmanas att rapportera eventuell intraoperativ smärta med hjälp av visuell smärtpoäng (VPS) på 0 (ingen smärta) 10 (värsta smärta).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekrytering
        • Assiut university faculty of medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade kvinnor ASA klass 1 och 2, är vid termin (≥37 veckors graviditet), Schemalagd för elektivt kejsarsnitt vars bedövningsplan är för spinalbedövning med Bupivacaine och intravenös petidin och paracetamol för postoperativ analgesi.

Exklusions kriterier:

  • • Kroppsmassaindex ≥40 kg/m2,

    • Känd allergi mot någon av studiemedicinerna,
    • Kontraindikation för spinalbedövning,
    • Historia av missbruk,
    • Historia av hallucinationer,
    • Kronisk opioidbehandling,
    • Kronisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingrupp
kommer att få 0,25 mg/kg intravenöst ketamin utspätt med normal koksaltlösning till 20 ml levererat under 10 minuter.
Läkemedel: Ketamin
kommer att få 0,25 mg/kg intravenöst ketamin utspätt med normal koksaltlösning till 20 ml levererat under 10 minuter.
Andra namn:
  • Ketalar
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
kommer att få intravenöst 20 ml normal koksaltlösning, levererad under 10 minuter.
Övrig: Normal koksaltlösning
kommer att få intravenöst 20 ml normal koksaltlösning, levererad under 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Antal försökspersoner som kräver kompletterande smärtlindring
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativt morfin/paracetamol
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Antal personer som rapporterar illamående, kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studiestol: Israa M Sayed, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB0000871238

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera