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Ketamina per via endovenosa e dolore postoperatorio dopo taglio cesareo.

10 gennaio 2017 aggiornato da: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Effetto della singola dose di ketamina per via endovenosa sul dolore postoperatorio a seguito di taglio cesareo in anestesia spinale: uno studio clinico di controllo randomizzato.

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto analgesico della ketamina per via endovenosa a basso dosaggio nelle madri in gravidanza sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale con bupivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Non verrà somministrata premedicazione e i pazienti saranno monitorati mediante elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria quando entrano in sala operatoria.
  • Verrà inserita una cannula IV di calibro 18 e tutti i pazienti saranno precaricati con 10 ml / kg di lattato ringer per un periodo di 20 minuti.
  • Tutti i partecipanti avranno l'anestesia spinale usando la bupivacaina. La dose del farmaco, così come il metodo di iniezione, saranno identici per tutti gli individui; 10 mg (2 cc 0,5%), nello spazio L4-L5 utilizzando ago 25 G, linea mediana, con il paziente in posizione seduta.
  • Dopo la somministrazione di bupivacaina, e prima dell'intervento chirurgico, l'altezza del blocco sensoriale sarà valutata bilateralmente (completa perdita di sensibilità al ghiaccio) in modo ascendente a partire dal dermatomero T12.
  • Una volta raggiunta un'adeguata anestesia almeno per il dermatomo T6, l'operazione potrà iniziare. Quando la pressione sanguigna sistolica scende a <90 mmHg, o il 30% della pressione sanguigna pre-anestetica, verrà corretta somministrando 5 mg di efedrina.
  • Ai pazienti verrà chiesto di segnalare qualsiasi dolore intraoperatorio utilizzando il punteggio del dolore visivo (VPS) di 0 (nessun dolore) 10 (peggior dolore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut University Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne idonee ASA di classe 1 e 2, sono a termine (≥37 settimane di gestazione), programmate per taglio cesareo elettivo il cui piano anestetico è per l'anestesia spinale con bupivacaina e petidina e paracetamolo per via endovenosa per l'analgesia postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • • Indice di massa corporea ≥40 kg/m2,

    • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio,
    • Controindicazione all'anestesia spinale,
    • Storia di abuso di sostanze,
    • Storia di allucinazioni,
    • Terapia cronica con oppioidi,
    • Dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
riceverà 0,25 mg/kg di ketamina per via endovenosa diluita con soluzione salina normale a 20 ml erogati in 10 minuti.
Droga: Ketamina
riceverà 0,25 mg/kg di ketamina per via endovenosa diluita con soluzione salina normale a 20 ml erogati in 10 minuti.
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
riceverà per via endovenosa 20 ml di soluzione fisiologica, erogata in 10 minuti.
Altro: Soluzione salina normale
riceverà per via endovenosa 20 ml di soluzione fisiologica, erogata in 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Numero di soggetti che richiedono analgesia supplementare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cumulativo morfina/paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Numero di soggetti che hanno riportato nausea, vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Israa M Sayed, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0000871238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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