Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze ketamine en postoperatieve pijn na een keizersnede.

10 januari 2017 bijgewerkt door: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Effect van een enkele intraveneuze dosis ketamine op postoperatieve pijn na een keizersnede onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde klinische controlestudie.

Het doel van deze studie is het analgetische effect te onderzoeken van een lage dosis intraveneuze ketamine bij zwangere moeders die een keizersnede ondergaan onder Bupivacaïne spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Er wordt geen premedicatie gegeven en patiënten worden gecontroleerd door middel van een elektrocardiogram, niet-invasieve arteriële bloeddruk en pulsoximetrie wanneer ze de operatiekamer binnenkomen.
  • Er wordt een 18 gauge IV-canule ingebracht en alle patiënten worden voorgeladen met 10 ml/kg lactaatringer gedurende een periode van 20 minuten.
  • Alle deelnemers krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne. De dosis van het medicijn en de injectiemethode zullen voor alle personen identiek zijn; 10 mg (2 cc 0,5%), in de L4-L5-ruimte met behulp van naald 25 G, middellijn, met de patiënt in zittende positie.
  • Na toediening van bupivacaïne en voorafgaand aan de operatie zal de hoogte van de sensorische blokkade bilateraal worden beoordeeld (volledig verlies van gevoel voor ijs) op een stijgende manier vanaf T12 dermatoom.
  • Zodra voldoende anesthesie tot ten minste T6-dermatoom is bereikt, mag de operatie beginnen. Wanneer de systolische bloeddruk daalt tot < 90 mmHg, of 30% van de pre-anesthetische bloeddruk, wordt deze gecorrigeerd door toediening van 5 mg efedrine.
  • Patiënten wordt gevraagd om intra-operatieve pijn te melden met behulp van de visuele pijnscore (VPS) van 0 (geen pijn) 10 (ergste pijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Assiut University Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende vrouwen ASA klasse 1 en 2, zijn voldragen (≥37 weken zwangerschap), gepland voor electieve keizersnede wiens anesthesieplan is voor spinale anesthesie met bupivacaïne en intraveneuze pethidine en paracetamol voor postoperatieve analgesie.

Uitsluitingscriteria:

  • • Body mass index ≥40 kg/m2,

    • Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen,
    • Contra-indicatie voor de spinale anesthesie,
    • Geschiedenis van middelenmisbruik,
    • Geschiedenis van hallucinaties,
    • Chronische opioïde therapie,
    • Chronische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine groep
krijgt 0,25 mg/kg intraveneus ketamine verdund met normale zoutoplossing tot 20 ml toegediend in 10 minuten.
Geneesmiddel: Ketamine
krijgt 0,25 mg/kg intraveneus ketamine verdund met normale zoutoplossing tot 20 ml toegediend in 10 minuten.
Andere namen:
  • Ketalair
Placebo-vergelijker: Controlegroep
krijgt intraveneus 20 ml normale zoutoplossing toegediend gedurende 10 minuten.
Ander: Normale zoutoplossing
krijgt intraveneus 20 ml normale zoutoplossing toegediend gedurende 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Aantal proefpersonen dat aanvullende analgesie nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve morfine/paracetamol
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Aantal proefpersonen dat misselijkheid, braken meldt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Israa M Sayed, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB0000871238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren