Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs ketamin og postoperativ smerte etter keisersnitt.

10. januar 2017 oppdatert av: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Effekt av enkelt intravenøs ketamindose på postoperativ smerte etter keisersnitt under spinal anestesi: en randomisert kontroll klinisk studie.

Formålet med denne studien er å undersøke den smertestillende effekten av lavdose intravenøs ketamin hos gravide mødre som gjennomgår keisersnitt under Bupivacaine spinal anestesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Ingen premedisinering vil bli gitt, og pasientene vil bli overvåket med elektrokardiogram, ikke-invasivt arterielt blodtrykk og pulsoksymetri når de kommer inn på operasjonssalen.
  • 18 gauge IV-kanyle vil bli satt inn og alle pasienter vil bli forhåndslastet med 10 ml/kg laktatringer over en periode på 20 minutter.
  • Alle deltakere vil ha spinalbedøvelse med bupivakain. Dosen av stoffet, så vel som injeksjonsmetoden vil være identisk for alle individer; 10 mg (2 cc 0,5 %), i L4-L5-rommet med nål 25 G, midtlinje, med pasienten i sittende stilling.
  • Etter administrering av bupivakain, og før kirurgi, vil høyden av sensorisk blokkering bli vurdert bilateralt (fullstendig tap av følelse til is) på en stigende måte fra T12 dermatom.
  • Når tilstrekkelig anestesi til minst T6 dermatom er oppnådd, vil operasjonen få lov til å begynne. Når systolisk blodtrykk faller til < 90 mmHg, eller 30 % av blodtrykket før anestesi, vil det bli korrigert ved å administrere 5 mg efedrin.
  • Pasienter vil bli bedt om å rapportere eventuelle intraoperative smerter ved å bruke visuell smertescore (VPS) på 0 (ingen smerte) 10 (verste smerte).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Assiut University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte kvinner ASA klasse 1 og 2, er ved termin (≥37 ukers svangerskap), Planlagt for elektivt keisersnitt hvis anestesiplan er for spinal anestesi med Bupivacaine og intravenøs petidin og paracetamol for postoperativ analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2,

    • Kjent allergi mot noen av studiemedisinene,
    • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse,
    • Historie om rusmisbruk,
    • Historie om hallusinasjoner,
    • Kronisk opioidbehandling,
    • Kronisk smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingruppe
vil få 0,25 mg/kg intravenøst ​​ketamin fortynnet med vanlig saltvann til 20 ml levert over 10 minutter.
Legemiddel: Ketamin
vil få 0,25 mg/kg intravenøst ​​ketamin fortynnet med vanlig saltvann til 20 ml levert over 10 minutter.
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Kontrollgruppe
vil få intravenøst ​​20 ml vanlig saltvann, levert over 10 minutter.
Annen: Vanlig saltvann
vil få intravenøst ​​20 ml vanlig saltvann, levert over 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Antall forsøkspersoner som krever supplerende analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt morfin/paracetamol
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Antall personer som rapporterer om kvalme, oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Israa M Sayed, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB0000871238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere