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Cetamina intravenosa e dor pós-operatória após cesariana.

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Efeito de uma única dose intravenosa de cetamina na dor pós-operatória após cesariana sob anestesia espinhal: um estudo clínico de controle randomizado.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito analgésico da cetamina intravenosa em baixa dose em gestantes submetidas à cesariana sob raquianestesia com bupivacaína.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Nenhuma pré-medicação será administrada e os pacientes serão monitorados por eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso quando entrarem na sala de cirurgia.
  • Uma cânula IV de calibre 18 será inserida e todos os pacientes serão pré-carregados com 10 ml/kg de ringer de lactato durante um período de 20 minutos.
  • Todos os participantes serão submetidos à raquianestesia com bupivacaína. A dose do medicamento, bem como o método de injeção, serão idênticos para todos os indivíduos; 10 mg (2 cc 0,5%), no espaço L4-L5 com agulha 25 G, linha média, com o paciente sentado.
  • Após a administração da bupivacaína, e antes da cirurgia, a altura do bloqueio sensorial será avaliada bilateralmente (perda total da sensibilidade ao gelo) de forma ascendente a partir do dermátomo T12.
  • Uma vez alcançada a anestesia adequada para pelo menos o dermátomo T6, a operação poderá começar. Quando a pressão arterial sistólica cair para < 90 mmHg, ou 30% da pressão arterial pré-anestésica, será corrigida com a administração de 5 mg de efedrina.
  • Os pacientes serão solicitados a relatar qualquer dor intraoperatória usando o escore visual de dor (EVP) de 0 (sem dor) 10 (pior dor).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Assiut university faculty of medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres elegíveis ASA classe 1 e 2, estão a termo (≥37 semanas de gestação), agendadas para cesariana eletiva cujo plano anestésico é para raquianestesia com bupivacaína e petidina intravenosa e paracetamol para analgesia pós-operatória.

Critério de exclusão:

  • • Índice de massa corporal ≥40 kg/m2,

    • Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo,
    • Contra-indicação à raquianestesia,
    • História de abuso de substâncias,
    • Histórico de alucinações,
    • Terapia crônica com opioides,
    • Dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo cetamina
receberá 0,25 mg/kg de cetamina intravenosa diluída com solução salina normal para 20 ml administrados em 10 minutos.
Medicamento: Cetamina
receberá 0,25 mg/kg de cetamina intravenosa diluída com solução salina normal para 20 ml administrados em 10 minutos.
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador de Placebo: Grupo de controle
receberá 20 ml de solução salina intravenosa, administrados em 10 minutos.
Outro: Solução salina normal
receberá 20 ml de solução salina intravenosa, administrados em 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• Número de indivíduos que requerem analgesia suplementar
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morfina/paracetamol cumulativo
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório
Número de indivíduos que relataram náuseas, vômitos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Israa M Sayed, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB0000871238

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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