Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní ketamin a pooperační bolest po císařském řezu.

10. ledna 2017 aktualizováno: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Vliv jednorázové intravenózní dávky ketaminu na pooperační bolest po císařském řezu ve spinální anestezii: Randomizovaná kontrolní klinická studie.

Účelem této studie je prozkoumat analgetický účinek nízké dávky intravenózního ketaminu u těhotných matek podstupujících císařský řez ve spinální anestezii bupivacainem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Nebude podávána žádná premedikace a pacienti budou při vstupu na operační sál sledováni elektrokardiogramem, neinvazivním arteriálním krevním tlakem a pulzní oxymetrií.
  • Zavede se 18 gauge IV kanyla a všichni pacienti budou předem naplněni 10 ml/kg laktátového ringeru po dobu 20 minut.
  • Všichni účastníci budou mít spinální anestezii pomocí bupivakainu. Dávka léku, stejně jako způsob injekce budou stejné pro všechny jedince; 10 mg (2 cm3 0,5 %), v prostoru L4-L5 pomocí jehly 25 G, střední linie, s pacientem vsedě.
  • Po podání bupivakainu a před operací bude výška senzorického bloku hodnocena bilaterálně (úplná ztráta citlivosti vůči ledu) vzestupným způsobem počínaje dermatomem T12.
  • Jakmile bude dosaženo adekvátní anestezie alespoň T6 dermatomu, bude operace povolena. Když systolický krevní tlak klesne na < 90 mmHg nebo 30 % krevního tlaku před anestezií, upraví se podáním 5 mg efedrinu.
  • Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakoukoli intraoperační bolest pomocí vizuálního skóre bolesti (VPS) 0 (žádná bolest) 10 (nejhorší bolest).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut university faculty of medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé ženy ASA třídy 1 a 2 jsou v termínu (≥37. týden těhotenství), plánované pro elektivní císařský řez, jehož anestetický plán je pro spinální anestezii bupivakainem a intravenózním pethidinem a paracetamolem pro pooperační analgezii.

Kritéria vyloučení:

  • • Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2,

    • Známá alergie na některý ze studovaných léků,
    • Kontraindikace spinální anestezie,
    • Historie zneužívání návykových látek,
    • Historie halucinací,
    • Chronická léčba opioidy,
    • Chronická bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
dostane 0,25 mg/kg nitrožilně ketaminu zředěného normálním fyziologickým roztokem na 20 ml podávaného během 10 minut.
Lék: Ketamin
dostane 0,25 mg/kg nitrožilně ketaminu zředěného normálním fyziologickým roztokem na 20 ml podávaného během 10 minut.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
dostane nitrožilně 20 ml normálního fyziologického roztoku podávaného během 10 minut.
Jiný: Běžná slanost
dostane nitrožilně 20 ml normálního fyziologického roztoku podávaného během 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Počet subjektů vyžadujících doplňkovou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní morfin/paracetamol
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Počet subjektů hlásících nevolnost, zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Israa M Sayed, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB0000871238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit