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Kétamine intraveineuse et douleur postopératoire après césarienne.

10 janvier 2017 mis à jour par: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Effet d'une dose unique de kétamine intraveineuse sur la douleur postopératoire après une césarienne sous rachianesthésie : un essai clinique contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet analgésique de la kétamine intraveineuse à faible dose chez les femmes enceintes subissant une césarienne sous rachianesthésie à la bupivacaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Aucune prémédication ne sera administrée et les patients seront surveillés par électrocardiogramme, tension artérielle non invasive et oxymétrie de pouls à leur entrée dans la salle d'opération.
  • Une canule IV de calibre 18 sera insérée et tous les patients seront préchargés avec 10 ml/kg de lactate ringer sur une période de 20 minutes.
  • Tous les participants subiront une rachianesthésie à la bupivacaïne. La dose du médicament, ainsi que la méthode d'injection seront identiques pour tous les individus; 10 mg (2 cc 0,5 %), dans l'espace L4-L5 à l'aide d'une aiguille 25 G, ligne médiane, patient en position assise.
  • Après administration de bupivacaïne, et avant l'intervention chirurgicale, la hauteur du bloc sensitif sera évaluée bilatéralement (perte totale de sensation à la glace) de façon ascendante à partir du dermatome T12.
  • Une fois qu'une anesthésie adéquate d'au moins un dermatome T6 sera réalisée, l'opération pourra commencer. Lorsque la pression artérielle systolique descend à < 90 mmHg, soit 30 % de la pression artérielle pré-anesthésique, elle sera corrigée par l'administration de 5 mg d'éphédrine.
  • Les patients seront invités à signaler toute douleur peropératoire en utilisant un score visuel de douleur (VPS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Assiut university faculty of medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes éligibles de classe ASA 1 et 2, sont à terme (≥ 37 semaines de gestation), programmées pour une césarienne élective dont le plan anesthésique est pour la rachianesthésie avec de la bupivacaïne et de la péthidine et du paracétamol intraveineux pour l'analgésie postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • • Indice de masse corporelle ≥40 kg/m2,

    • Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude,
    • Contre-indication à la rachianesthésie,
    • Antécédents de toxicomanie,
    • Antécédents d'hallucinations,
    • Thérapie chronique aux opioïdes,
    • La douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe kétamine
recevra 0,25 mg/kg de kétamine par voie intraveineuse diluée avec une solution saline normale à 20 ml administrée en 10 minutes.
Médicament: Kétamine
recevra 0,25 mg/kg de kétamine par voie intraveineuse diluée avec une solution saline normale à 20 ml administrée en 10 minutes.
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
recevra par voie intraveineuse 20 ml de solution saline normale, délivrée en 10 minutes.
Autre: Solution saline normale
recevra par voie intraveineuse 20 ml de solution saline normale, délivrée en 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Nombre de sujets nécessitant une analgésie supplémentaire
Délai: 24 heures postopératoire
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cumul morphine/paracétamol
Délai: 24 heures postopératoire
24 heures postopératoire
Nombre de sujets signalant des nausées, des vomissements
Délai: 24 heures postopératoire
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Israa M Sayed, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB0000871238

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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