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Intravenöses Ketamin und postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt.

10. Januar 2017 aktualisiert von: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Wirkung einer einzelnen intravenösen Ketamindosis auf postoperative Schmerzen nach einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte klinische Kontrollstudie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirkung von niedrig dosiertem intravenösem Ketamin bei schwangeren Müttern zu untersuchen, die sich einem Kaiserschnitt unter Bupivacain-Wirbelsäulenanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Es wird keine Prämedikation verabreicht und die Patienten werden beim Betreten des Operationssaals mittels Elektrokardiogramm, nicht-invasivem arteriellem Blutdruck und Pulsoximetrie überwacht.
  • Es wird eine 18-Gauge-IV-Kanüle eingeführt und alle Patienten werden über einen Zeitraum von 20 Minuten mit 10 ml/kg Laktatringer vorgeladen.
  • Alle Teilnehmer erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain. Die Dosis des Arzneimittels sowie die Injektionsmethode sind für alle Personen identisch. 10 mg (2 cc 0,5 %), im L4-L5-Raum mit einer Nadel 25 G, Mittellinie, bei sitzendem Patienten.
  • Nach der Verabreichung von Bupivacain und vor der Operation wird die Höhe der sensorischen Blockade bilateral (vollständiger Verlust der Eisempfindung) in aufsteigender Reihenfolge ab dem T12-Dermatom beurteilt.
  • Sobald eine ausreichende Anästhesie bis mindestens zum T6-Dermatom erreicht ist, kann mit der Operation begonnen werden. Wenn der systolische Blutdruck auf < 90 mmHg oder 30 % des Blutdrucks vor der Narkose sinkt, wird er durch die Gabe von 5 mg Ephedrin korrigiert.
  • Die Patienten werden gebeten, intraoperative Schmerzen mit einem visuellen Schmerzscore (VPS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Frauen der ASA-Klassen 1 und 2 sind zum Zeitpunkt der Entbindung (≥37. Schwangerschaftswoche) für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen, dessen Anästhesieplan eine Spinalanästhesie mit Bupivacain und intravenöses Pethidin und Paracetamol zur postoperativen Analgesie vorsieht.

Ausschlusskriterien:

  • • Body-Mass-Index ≥40 kg/m2,

    • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente,
    • Kontraindikation für die Spinalanästhesie,
    • Geschichte des Drogenmissbrauchs,
    • Vorgeschichte von Halluzinationen,
    • Chronische Opioidtherapie,
    • Chronischer Schmerz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
erhält 0,25 mg/kg intravenöses Ketamin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml, verabreicht über 10 Minuten.
Arzneimittel: Ketamin
erhält 0,25 mg/kg intravenöses Ketamin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml, verabreicht über 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
erhält intravenös 20 ml normale Kochsalzlösung, die über 10 Minuten verabreicht wird.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
erhält intravenös 20 ml normale Kochsalzlösung, die über 10 Minuten verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Anzahl der Probanden, die eine zusätzliche Analgesie benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulatives Morphin/Paracetamol
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Probanden, die über Übelkeit und Erbrechen berichten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Israa M Sayed, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0000871238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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