健康な参加者におけるラナベセスタット (LY3314814) をロスバスタチンと併用した場合の研究
2019年10月18日 更新者：AstraZeneca
白人の健康な被験者におけるロスバスタチンの薬物動態に対するLY3314814の効果
この研究の目的は、ロスバスタチンに対するラナベセスタットの効果を評価することです。 血中のロスバスタチンの量を、単独で摂取した場合とラナベセスタットと併用した場合で比較します。 血流に入るラナベセスタットの量が測定されます。 発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
参加者は21日間研究を受け、その後少なくとも7日間追跡調査を受けることになる。
スクリーニングは登録前の 45 日以内に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
妊娠の可能性がない女性も参加できますが、これには次のような女性が含まれます。
- 不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）、ミュラー管無形成などの先天異常による不妊症。また
- 閉経後 - 子宮に損傷がなく、1年以内にホルモン剤や経口避妊薬を服用していない50歳以上の女性、少なくとも連続12ヶ月間自然に月経が停止しているか、または6～12ヶ月間自然に無月経になっている女性と定義されます。閉経期と一致する卵胞刺激ホルモンレベルが40ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）を超える（>）
- 白人でヒスパニック系の可能性もある
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 19 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
除外基準:
-治験責任医師の判断により、臨床的に重大な異常な血圧または心拍数（仰臥位）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン
期間 1: ロスバスタチン 20 mg を 1 回経口投与 (PO)
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経口投与
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実験的：ラナベセスタット + ロスバスタチン
期間 2: ラナベセスタット (LY3314814) 50 mg を 1 日目から 12 日目に経口投与 (PO) ロスバスタチン: 8 日目に 20 mg を経口投与
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経口投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): ロスバスタチンのゼロから無限大までの薬物濃度時間曲線の下の面積 (AUC-∞)
時間枠：投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
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薬物動態 (PK): ロスバスタチンのゼロから無限大までの薬物濃度時間曲線の下の面積 (AUC-∞)
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投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): ラナベセスタットの 24 時間の投与間隔 (AUCτ) における薬物濃度時間曲線の下の面積 (LY3314814)
時間枠：期間 2 (7、8 日目): 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、8、12 時間
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薬物動態 (PK): ラナベセスタットの 24 時間の投与間隔 (AUCτ) における薬物濃度時間曲線の下の面積 (LY3314814)
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期間 2 (7、8 日目): 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、8、12 時間
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薬物動態 (PK): ラナベセスタットの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：期間 2 (7、8 日目): 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、8、12 時間
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薬物動態 (PK): ラナベセスタットの最大観察薬物濃度 (Cmax)
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期間 2 (7、8 日目): 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、8、12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月12日
一次修了 (実際)
2017年5月22日
研究の完了 (実際)
2017年5月22日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15994
- I8D-MC-AZEB (その他の識別子：Eli Lilly and Company.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロスバスタチンの臨床試験
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital完了
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AstraZenecaParexel積極的、募集していない