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Eine Studie zu Lanabecestat (LY3314814) bei gesunden Teilnehmern bei Einnahme mit Rosuvastatin

18. Oktober 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirkung von LY3314814 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei kaukasischen gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Lanabecestat auf Rosuvastatin zu bewerten. Die Menge an Rosuvastatin im Blut wird bei alleiniger Einnahme und dann bei Einnahme mit Lanabecestat verglichen. Es wird die Menge an Lanabecestat gemessen, die in den Blutkreislauf gelangt. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben.

Die Teilnehmer werden 21 Tage lang an der Studie teilnehmen, mit einer Nachuntersuchung mindestens 7 Tage danach.

Das Screening wird innerhalb von 45 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmen können Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, darunter:

    • Unfruchtbarkeit aufgrund chirurgischer Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur), angeborene Anomalie wie Muller-Agenesie; oder
    • Postmenopausal – definiert als Frauen über 50 Jahre mit einer intakten Gebärmutter, die innerhalb eines Jahres keine Hormone oder orale Kontrazeptiva eingenommen haben, die entweder mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate lang ein spontanes Ausbleiben der Menstruation oder 6 bis 12 Monate lang eine spontane Amenorrhoe hatten Follikel-stimulierender Hormonspiegel größer als (>) 40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml), entsprechend der Menopause
  • Kaukasier und möglicherweise hispanischer Abstammung
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

- Sie haben einen klinisch signifikanten abnormalen Blutdruck oder eine klinisch signifikante abnormale Herzfrequenz (Rückenlage), wie vom Prüfer festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin
Periode 1: 20 mg Rosuvastatin einmal oral verabreicht (PO)
Arzneimittel: Rosuvastatin
Oral verabreicht
Experimental: Lanabecestat + Rosuvastatin
Periode 2: 50 mg Lanabecestat (LY3314814), oral verabreicht (PO) Tag 1 bis Tag 12 Rosuvastatin: 20 mg gleichzeitig verabreicht PO am 8. Tag
Arzneimittel: Rosuvastatin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Lanabecestat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3314814
  • AZD3293

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Zeitkurve der Arzneimittelkonzentration von Null bis Unendlich (AUC-∞) von Rosuvastatin
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Zeitkurve der Arzneimittelkonzentration von Null bis Unendlich (AUC-∞) von Rosuvastatin
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Zeitkurve der Arzneimittelkonzentration während eines 24-Stunden-Dosierungsintervalls (AUCτ) von Lanabecestat (LY3314814)
Zeitfenster: Zeitraum 2 (Tag 7, 8): Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Zeitkurve der Arzneimittelkonzentration während eines 24-Stunden-Dosierungsintervalls (AUCτ) von Lanabecestat (LY3314814)
Zeitraum 2 (Tag 7, 8): Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Lanabecestat
Zeitfenster: .Zeitraum 2 (Tag 7, 8): Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Lanabecestat
.Zeitraum 2 (Tag 7, 8): Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15994
  • I8D-MC-AZEB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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