Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lanabecestat (LY3314814) hos friske deltakere når de ble tatt med Rosuvastatin

18. oktober 2019 oppdatert av: AstraZeneca

Effekt av LY3314814 på farmakokinetikken til Rosuvastatin hos friske kaukasiske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lanabecestat på rosuvastatin. Mengden rosuvastatin i blodet vil bli sammenlignet når det tas alene, og deretter når det tas sammen med lanabecestat. Mengden lanabecestat som kommer inn i blodet vil bli målt. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.

Deltakerne vil være på studie i 21 dager med en oppfølging minst 7 dager etterpå.

Screening vil bli utført innen 45 dager før påmelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som ikke er i fertil alder kan delta og inkludere de som er:

    • Infertil på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), medfødt anomali som mullerian agenesis; eller
    • Postmenopausal - definert som kvinner over 50 år med en intakt livmor som ikke har tatt hormoner eller p-piller innen 1 år, som har hatt enten spontan opphør av menstruasjonen i minst 12 måneder på rad, eller 6 til 12 måneder med spontan amenoré med follikkelstimulerende hormonnivå større enn (>)40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) forenlig med overgangsalderen
  • Kaukasisk og kan være av latinamerikansk etnisitet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

- Har et klinisk signifikant unormalt blodtrykk eller hjertefrekvens (oppliggende) som bestemt av utrederen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin
Periode 1: 20 mg rosuvastatin administrert én gang oralt (PO)
Legemiddel: Rosuvastatin
Administreres oralt
Eksperimentell: Lanabecestat + Rosuvastatin
Periode 2: 50 mg Lanabecestat (LY3314814) administrert oralt (PO) Dag 1 til dag 12 Rosuvastatin: 20 mg samtidig administrert PO på dag 8
Legemiddel: Rosuvastatin
Administreres oralt
Legemiddel: Lanabecestat
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3314814
  • AZD3293

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under legemiddelkonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig (AUC-∞) av rosuvastatin
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under legemiddelkonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig (AUC-∞) av Rosuvastatin
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under legemiddelkonsentrasjonstidskurven i løpet av et 24-timers doseringsintervall (AUCτ) av Lanabecestat (LY3314814)
Tidsramme: Periode 2 (dag 7, 8): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under legemiddelkonsentrasjonstidskurven i løpet av et 24-timers doseringsintervall (AUCτ) av Lanabecestat (LY3314814)
Periode 2 (dag 7, 8): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av Lanabecestat
Tidsramme: .Periode 2 (dag 7, 8): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av Lanabecestat
.Periode 2 (dag 7, 8): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15994
  • I8D-MC-AZEB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere