Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lanabecestatu (LY3314814) u zdravých účastníků při užívání rosuvastatinu

18. října 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Vliv LY3314814 na farmakokinetiku rosuvastatinu u kavkazských zdravých jedinců

Účelem této studie je zhodnotit účinek lanabecestatu na rosuvastatin. Množství rosuvastatinu v krvi bude porovnáno, když je užíván samostatně, a poté, když je užíván s lanabecestatem. Bude změřeno množství lanabecestatu, které se dostane do krevního oběhu. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Účastníci budou ve studii po dobu 21 dnů s následným sledováním alespoň 7 dnů poté.

Screening bude proveden do 45 dnů před zápisem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které nejsou v plodném věku, se mohou zúčastnit a zahrnují ty, které jsou:

    • neplodnost v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů), vrozená anomálie, jako je mullerian ageneze; nebo
    • Postmenopauzální – definováno jako ženy ve věku nad 50 let s neporušenou dělohou, které neužívaly hormony nebo perorální antikoncepci do 1 roku, u kterých došlo buď ke spontánnímu zastavení menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, nebo k 6 až 12 měsícům spontánní amenorey s hladina folikuly stimulujícího hormonu vyšší než (>)40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) v souladu s menopauzou
  • Kavkazský a může být hispánského etnika
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně, v době screeningu

Kritéria vyloučení:

- Máte klinicky významný abnormální krevní tlak nebo srdeční frekvenci (vleže na zádech), jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin
Období 1: 20 mg rosuvastatinu podaných jednou perorálně (PO)
Lék: Rosuvastatin
Podává se ústně
Experimentální: Lanabecestat + Rosuvastatin
Období 2: 50 mg lanabecestatu (LY3314814) podávaných perorálně (PO) Den 1 až Den 12 Rosuvastatin: 20 mg souběžně podávaných PO 8. den
Lék: Rosuvastatin
Podává se ústně
Lék: Lanabecestat
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3314814
  • AZD3293

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod časovou křivkou koncentrace léku od nuly do nekonečna (AUC-∞) rosuvastatinu
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod časovou křivkou koncentrace léku od nuly do nekonečna (AUC-∞) rosuvastatinu
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod časovou křivkou koncentrace léčiva během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUCτ) Lanabecestatu (LY3314814)
Časové okno: Období 2 (den 7, 8): Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Plocha pod časovou křivkou koncentrace léčiva během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUCτ) Lanabecestatu (LY3314814)
Období 2 (den 7, 8): Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) lanabecestatu
Časové okno: .Období 2 (den 7, 8): Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) lanabecestatu
.Období 2 (den 7, 8): Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15994
  • I8D-MC-AZEB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit