Uno studio su Lanabecestat (LY3314814) in partecipanti sani se assunto con rosuvastatina
18 ottobre 2019 aggiornato da: AstraZeneca
Effetto di LY3314814 sulla farmacocinetica della rosuvastatina in soggetti sani caucasici
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di lanabecestat su rosuvastatina. Verrà confrontata la quantità di rosuvastatina nel sangue, se assunta da sola e poi se assunta con lanabecestat. Verrà misurata la quantità di lanabecestat che entra nel flusso sanguigno. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
I partecipanti saranno in studio per 21 giorni con un follow-up almeno 7 giorni dopo.
Lo screening sarà effettuato entro 45 giorni prima dell'iscrizione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne non potenzialmente fertili possono partecipare e includere coloro che sono:
- Infertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube), anomalie congenite come l'agenesia mulleriana; O
- Postmenopausa - definite come donne di età superiore ai 50 anni con utero intatto che non hanno assunto ormoni o contraccettivi orali entro 1 anno, che hanno avuto un'interruzione spontanea delle mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi o da 6 a 12 mesi di amenorrea spontanea con livello di ormone follicolo-stimolante superiore a (>) 40 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL) coerente con la menopausa
- Caucasico e può essere di etnia ispanica
- Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Avere una pressione sanguigna anormale clinicamente significativa o una frequenza cardiaca (supina) come determinato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rosuvastatina
Periodo 1: 20 mg di rosuvastatina somministrati una volta per via orale (PO)
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Lanabecestat + Rosuvastatina
Periodo 2: 50 mg di Lanabecestat (LY3314814) somministrati per via orale (PO) dal giorno 1 al giorno 12 Rosuvastatina: 20 mg co-somministrati PO il giorno 8
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco da zero a infinito (AUC-∞) di rosuvastatina
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
|
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco da zero a infinito (AUC-∞) di rosuvastatina
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco durante un intervallo di dosaggio di 24 ore (AUCτ) di Lanabecestat (LY3314814)
Lasso di tempo: Periodo 2 (giorno 7, 8): pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ore post-dose
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco durante un intervallo di dosaggio di 24 ore (AUCτ) di Lanabecestat (LY3314814)
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Periodo 2 (giorno 7, 8): pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ore post-dose
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di Lanabecestat
Lasso di tempo: Periodo 2 (giorni 7, 8): pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ore post-dose
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di Lanabecestat
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Periodo 2 (giorni 7, 8): pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15994
- I8D-MC-AZEB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company.)
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