Um estudo de Lanabecestat (LY3314814) em participantes saudáveis quando tomado com rosuvastatina
18 de outubro de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Efeito de LY3314814 na farmacocinética da rosuvastatina em indivíduos caucasianos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do lanabecestat sobre a rosuvastatina. A quantidade de rosuvastatina no sangue será comparada, quando tomada isoladamente, e depois quando tomada com lanabecestat. A quantidade de lanabecestat que entra na corrente sanguínea será medida. Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
Os participantes estarão no estudo por 21 dias com um acompanhamento de pelo menos 7 dias depois.
A triagem será realizada até 45 dias antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres sem potencial para engravidar podem participar e incluir aquelas que são:
- Infértil devido à esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas), anomalia congênita como agenesia mülleriana; ou
- Pós-menopausa - definida como mulheres com mais de 50 anos de idade com útero intacto que não tomaram hormônios ou contraceptivos orais dentro de 1 ano, que tiveram interrupção espontânea da menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos ou 6 a 12 meses de amenorréia espontânea com nível de hormônio folículo-estimulante maior que (>) 40 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL) consistente com a menopausa
- Caucasiano e pode ser de etnia hispânica
- Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, no momento da triagem
Critério de exclusão:
- Ter uma pressão arterial ou frequência cardíaca anormal clinicamente significativa (supina), conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina
Período 1: 20 mg de rosuvastatina administrado uma vez por via oral (PO)
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Administrado por via oral
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Experimental: Lanabecestate + Rosuvastatina
Período 2: 50 mg Lanabecestat (LY3314814) administrado por via oral (PO) Dia 1 ao Dia 12 Rosuvastatina: 20 mg coadministrado PO no Dia 8
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração da droga de zero a infinito (AUC-∞) da rosuvastatina
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração da droga de zero a infinito (AUC-∞) da rosuvastatina
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração da droga durante um intervalo de dosagem de 24 horas (AUCτ) de Lanabecestat (LY3314814)
Prazo: Período 2 (dia 7, 8): pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 horas pós-dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração da droga durante um intervalo de dosagem de 24 horas (AUCτ) de Lanabecestat (LY3314814)
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Período 2 (dia 7, 8): pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 horas pós-dose
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de Lanabecestat
Prazo: .Período 2 (Dia 7, 8): Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 horas pós-dose
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de Lanabecestat
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.Período 2 (Dia 7, 8): Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15994
- I8D-MC-AZEB (Outro identificador: Eli Lilly and Company.)
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