Een studie van Lanabecestat (LY3314814) bij gezonde deelnemers bij inname met Rosuvastatine
18 oktober 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca
Effect van LY3314814 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij blanke gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om het effect van lanabecestat op rosuvastatine te evalueren. De hoeveelheid rosuvastatine in het bloed zal worden vergeleken wanneer het alleen wordt ingenomen en vervolgens wanneer het samen met lanabecestat wordt ingenomen. De hoeveelheid lanabecestat die in de bloedbaan terechtkomt, wordt gemeten. Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.
Deelnemers zullen 21 dagen in studie zijn met een follow-up van minimaal 7 dagen daarna.
Screening vindt plaats binnen 45 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen deelnemen, waaronder degenen die:
- Onvruchtbaar als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders), aangeboren afwijkingen zoals agenesie van Muller; of
- Postmenopauzaal - gedefinieerd als vrouwen ouder dan 50 jaar met een intacte baarmoeder die binnen 1 jaar geen hormonen of orale anticonceptiva hebben gebruikt, die ofwel een spontane menstruatie hebben gehad gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden, ofwel 6 tot 12 maanden spontane amenorroe hebben gehad met follikelstimulerend hormoonniveau hoger dan (>) 40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL) in overeenstemming met de menopauze
- Blank en mogelijk van Spaanse etniciteit
- Body mass index (BMI) van 19 tot en met 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²) op het moment van screening
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante abnormale bloeddruk of hartslag (liglig) hebben zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rosuvastatine
Periode 1: 20 mg rosuvastatine eenmaal oraal toegediend (PO)
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Lanabecestat + Rosuvastatine
Periode 2: 50 mg Lanabecestat (LY3314814) oraal toegediend (PO) Dag 1 tot Dag 12 Rosuvastatine: 20 mg gelijktijdig toegediend PO op Dag 8
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de geneesmiddelconcentratietijdcurve van nul tot oneindig (AUC-∞) van Rosuvastatine
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC-∞) van rosuvastatine
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de tijdcurve van de geneesmiddelconcentratie tijdens een doseringsinterval van 24 uur (AUCτ) van Lanabecestat (LY3314814)
Tijdsspanne: Periode 2 (dag 7, 8): voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 uur na dosering
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de tijdcurve van de geneesmiddelconcentratie tijdens een doseringsinterval van 24 uur (AUCτ) van Lanabecestat (LY3314814)
|
Periode 2 (dag 7, 8): voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van Lanabecestat
Tijdsspanne: .Periode 2 (dag 7, 8): predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 uur na dosis
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van Lanabecestat
|
.Periode 2 (dag 7, 8): predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15994
- I8D-MC-AZEB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk