Badanie lanabecestatu (LY3314814) u zdrowych uczestników, gdy przyjmowano go z rozuwastatyną
18 października 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wpływ LY3314814 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych osób rasy kaukaskiej
Celem tego badania jest ocena wpływu lanabecestatu na rozuwastatynę. Porównana zostanie ilość rozuwastatyny we krwi, gdy jest ona przyjmowana osobno, a następnie, gdy jest przyjmowana z lanabecestatem. Zmierzona zostanie ilość lanabecestatu, który dostanie się do krwioobiegu. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 21 dni z kontynuacją co najmniej 7 dni później.
Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w ciągu 45 dni przed rejestracją.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą uczestniczyć i obejmują te, które:
- Bezpłodność z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów), wrodzona anomalia, taka jak agenezja Mullera; Lub
- Postmenopauzalne – definiowane jako kobiety w wieku powyżej 50 lat z zachowaną macicą, które nie przyjmowały hormonów ani doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 roku, u których wystąpiło samoistne ustanie miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub samoistny brak miesiączki trwający od 6 do 12 miesięcy z poziom hormonu folikulotropowego większy niż (>) 40 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml) zgodny z menopauzą
- rasy kaukaskiej i może być pochodzenia latynoskiego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie, w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Mają klinicznie istotne nieprawidłowe ciśnienie krwi lub częstość akcji serca (w pozycji leżącej) określone przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Okres 1: 20 mg rozuwastatyny podane raz doustnie (PO)
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Lanabecestat + Rozuwastatyna
Okres 2: 50 mg lanabecestatu (LY3314814) podawane doustnie (PO) Dzień 1 do dnia 12 Rozuwastatyna: 20 mg jednocześnie podawane PO w dniu 8
|
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia leku w czasie od zera do nieskończoności (AUC-∞) rozuwastatyny
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia leku w czasie od zera do nieskończoności (AUC-∞) rozuwastatyny
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia leku w czasie podczas 24-godzinnego odstępu między dawkami (AUCτ) lanabecestatu (LY3314814)
Ramy czasowe: Okres 2 (dzień 7, 8): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia leku w czasie podczas 24-godzinnego odstępu między dawkami (AUCτ) lanabecestatu (LY3314814)
|
Okres 2 (dzień 7, 8): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) lanabecestatu
Ramy czasowe: .Okres 2 (dzień 7, 8): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) lanabecestatu
|
.Okres 2 (dzień 7, 8): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15994
- I8D-MC-AZEB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozuwastatyna
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina