Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lanabecestat (LY3314814) hos friska deltagare när det tas med Rosuvastatin

18 oktober 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekt av LY3314814 på farmakokinetiken för rosuvastatin hos friska kaukasiska personer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av lanabecestat på rosuvastatin. Mängden rosuvastatin i blodet kommer att jämföras, när det tas ensamt och sedan när det tas med lanabecestat. Mängden lanabecestat som kommer in i blodomloppet kommer att mätas. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.

Deltagarna kommer att studera i 21 dagar med en uppföljning minst 7 dagar efteråt.

Screening kommer att genomföras inom 45 dagar före registreringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som inte är i fertil ålder kan delta och inkluderar de som är:

    • Infertil på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), medfödd anomali såsom mullerian agenesis; eller
    • Postmenopausal - definieras som kvinnor över 50 år med en intakt livmoder som inte har tagit hormoner eller p-piller inom 1 år, som har haft antingen spontant menstruationsavbrott under minst 12 månader i följd, eller 6 till 12 månader av spontan amenorré med follikelstimulerande hormonnivå högre än (>)40 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL) förenlig med klimakteriet
  • kaukasisk och kan vara av latinamerikansk etnicitet
  • Body mass index (BMI) på 19 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

- Har ett kliniskt signifikant onormalt blodtryck eller hjärtfrekvens (supin) som fastställts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin
Period 1: 20 mg rosuvastatin administrerat en gång oralt (PO)
Läkemedel: Rosuvastatin
Administreras oralt
Experimentell: Lanabecestat + Rosuvastatin
Period 2: 50 mg Lanabecestat (LY3314814) administrerat oralt (PO) Dag 1 till Dag 12 Rosuvastatin: 20 mg samtidigt administrerat PO på dag 8
Läkemedel: Rosuvastatin
Administreras oralt
Läkemedel: Lanabecestat
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3314814
  • AZD3293

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under läkemedelskoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUC-∞) för rosuvastatin
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK): Area under läkemedelskoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUC-∞) för rosuvastatin
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under läkemedelskoncentrationstidskurvan under ett 24-timmars doseringsintervall (AUCτ) av Lanabecestat (LY3314814)
Tidsram: Period 2 (dag 7, 8): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK): Area under läkemedelskoncentrationstidskurvan under ett 24-timmars doseringsintervall (AUCτ) av Lanabecestat (LY3314814)
Period 2 (dag 7, 8): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av Lanabecestat
Tidsram: .Period 2 (dag 7, 8): Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av Lanabecestat
.Period 2 (dag 7, 8): Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15994
  • I8D-MC-AZEB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera