Lanabekestaattia (LY3314814) koskeva tutkimus terveillä osallistujilla Rosuvastatiinin kanssa otettuna
perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
LY3314814:n vaikutus rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lanabekestaatin vaikutusta rosuvastatiiniin. Rosuvastatiinin määrää veressä verrataan, kun sitä otetaan yksinään, ja sitten, kun sitä otetaan yhdessä lanabestaatin kanssa. Verenkiertoon joutuvan lanabestaatin määrä mitataan. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Osallistujat ovat tutkimuksessa 21 päivää ja seuranta vähintään 7 päivää sen jälkeen.
Seulonta suoritetaan 45 päivää ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, voivat osallistua, mukaan lukien ne, jotka ovat:
- Hedelmättömyys kirurgisesta sterilisaatiosta (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio), synnynnäinen poikkeavuus, kuten mullerian ageneesi; tai
- Postmenopausaalinen - määritellään yli 50-vuotiaiksi naisiksi, joilla on ehjä kohtu ja jotka eivät ole käyttäneet hormoneja tai ehkäisyvalmisteita vuoden sisällä ja joilla on joko kuukautisten spontaani keskeytys vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai 6-12 kuukauden spontaani amenorrea follikkelia stimuloivan hormonin taso yli (>) 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml), mikä vastaa vaihdevuodet
- valkoihoinen ja voi olla latinalaisamerikkalainen
- Painoindeksi (BMI) 19–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkitsevä poikkeava verenpaine tai sydämen syke (makamaalla), jonka tutkija on määrittänyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini
Jakso 1: 20 mg rosuvastatiinia kerran suun kautta (PO)
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Lanabestaatti + rosuvastatiini
Jakso 2: 50 mg Lanabekestaattia (LY3314814) annettuna suun kautta (PO) Päivä 1 - Päivä 12 Rosuvastatiini: 20 mg samanaikaisesti PO päivänä 8
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Rosuvastatiinin lääkkeen pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC-∞)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): Rosuvastatiinin lääkkeen pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC-∞)
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Lanabecestaatin (LY3314814) 24 tunnin annosteluvälin (AUCτ) aikana
Aikaikkuna: Jakso 2 (päivä 7, 8): Ennakkoannosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): Lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Lanabecestaatin (LY3314814) 24 tunnin annosteluvälin (AUCτ) aikana
|
Jakso 2 (päivä 7, 8): Ennakkoannosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lanabekestaatin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: .Jakso 2 (päivä 7, 8): Ennakkoannosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): Lanabekestaatin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
|
.Jakso 2 (päivä 7, 8): Ennakkoannosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15994
- I8D-MC-AZEB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .