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로수바스타틴과 함께 복용한 건강한 참가자의 Lanabecestat(LY3314814) 연구

2019년 10월 18일 업데이트: AstraZeneca

백인 건강한 피험자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 LY3314814의 효과

본 연구의 목적은 로수바스타틴에 대한 lanabecestat의 효과를 평가하는 것이다. 혈중 로수바스타틴의 양은 단독으로 복용했을 때와 라나베세스타트와 함께 복용했을 때 비교됩니다. 혈류에 들어가는 라나베세스타트의 양을 측정합니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.

참가자는 21일 동안 연구에 참여하고 최소 7일 후에 후속 조치를 취합니다.

심사는 등록 전 45일 이내에 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 여성이 아닌 여성이 참여할 수 있으며 다음을 포함합니다.

    • 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술), 뮬러관 무형성과 같은 선천성 기형으로 인한 불임; 또는
    • 폐경 후 - 1년 이내에 호르몬 또는 경구 피임약을 복용하지 않은 50세 이상의 자궁이 온전한 여성으로 정의되며, 최소 연속 12개월 동안 월경이 자연적으로 중단되거나 6~12개월 동안 자발적인 무월경이 폐경과 일치하는 밀리리터당 40밀리 국제 단위(mIU/mL)보다 큰 난포 자극 호르몬 수치(>)
  • 백인이며 히스패닉계일 수 있음
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 19~32kg/㎡(제곱미터당 킬로그램)

제외 기준:

- 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 비정상적인 혈압 또는 심박수(누운 자세)가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴
기간 1: 20mg 로수바스타틴 경구 1회 투여(PO)
의약품: 로수바스타틴
구두로 관리
실험적: 라나베세스타트 + 로수바스타틴
기간 2: 50mg 라나베세스타트(LY3314814) 경구 투여(PO) 1일차부터 12일차까지 로수바스타틴: 8일차에 PO 20mg 동시 투여
의약품: 로수바스타틴
구두로 관리
의약품: 라나베세스타트
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3314814
  • AZD3293

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 로수바스타틴의 0에서 무한대(AUC-∞)까지의 약물 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
약동학(PK): 로수바스타틴의 0에서 무한대(AUC-∞)까지의 약물 농도 시간 곡선 아래 면적
투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 라나베세스타트(LY3314814)의 24시간 투약 간격(AUCτ) 동안 약물 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 2(7일, 8일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
약동학(PK): 라나베세스타트(LY3314814)의 24시간 투약 간격(AUCτ) 동안 약물 농도 시간 곡선 아래 면적
기간 2(7일, 8일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
약동학(PK): 라나베세스타트의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: .2주기(7일, 8일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
약동학(PK): 라나베세스타트의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
.2주기(7일, 8일): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15994
  • I8D-MC-AZEB (기타 식별자: Eli Lilly and Company.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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