Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lanabecestat (LY3314814) hos raske deltagere, når det tages med Rosuvastatin

18. oktober 2019 opdateret af: AstraZeneca

Effekt af LY3314814 på farmakokinetikken af ​​Rosuvastatin hos raske kaukasiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lanabecestat på rosuvastatin. Mængden af ​​rosuvastatin i blodet vil blive sammenlignet, når det tages alene, og derefter når det tages sammen med lanabecestat. Mængden af ​​lanabecestat, der kommer ind i blodbanen, vil blive målt. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.

Deltagerne vil være på undersøgelse i 21 dage med en opfølgning mindst 7 dage derefter.

Screening vil blive foretaget inden for 45 dage før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kan deltage og inkludere dem, der er:

    • Infertil på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), medfødt anomali såsom mullerian agenesis; eller
    • Postmenopausal - defineret som kvinder over 50 år med en intakt livmoder, som ikke har taget hormoner eller p-piller inden for 1 år, som har haft enten spontant ophør af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller 6 til 12 måneder med spontan amenoré med follikelstimulerende hormonniveau større end (>)40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) i overensstemmelse med overgangsalderen
  • kaukasisk og kan være af latinamerikansk etnicitet
  • Body mass index (BMI) på 19 til 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

- Har et klinisk signifikant unormalt blodtryk eller hjertefrekvens (liggende) som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
Periode 1: 20 mg rosuvastatin administreret én gang oralt (PO)
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt
Eksperimentel: Lanabecestat + Rosuvastatin
Periode 2: 50 mg Lanabecestat (LY3314814) administreret oralt (PO) Dag 1 til dag 12 Rosuvastatin: 20 mg samtidig administreret PO på dag 8
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt
Medicin: Lanabecestat
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC-∞) af Rosuvastatin
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC-∞) af Rosuvastatin
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under lægemiddelkoncentrationstidskurven under et 24-timers doseringsinterval (AUCτ) af Lanabecestat (LY3314814)
Tidsramme: Periode 2 (dag 7, 8): Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under lægemiddelkoncentrationstidskurven under et 24-timers doseringsinterval (AUCτ) af Lanabecestat (LY3314814)
Periode 2 (dag 7, 8): Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Lanabecestat
Tidsramme: .Periode 2 (dag 7, 8): Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Lanabecestat
.Periode 2 (dag 7, 8): Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15994
  • I8D-MC-AZEB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner