Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ланабесестата (LY3314814) у здоровых участников при приеме с розувастатином

18 октября 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Влияние LY3314814 на фармакокинетику розувастатина у здоровых субъектов европеоидной расы

Целью данного исследования является оценка влияния ланабесестата на розувастатин. Количество розувастатина в крови будет сравниваться при приеме отдельно, а затем при приеме с ланабесестатом. Будет измеряться количество ланабесестата, попадающего в кровоток. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.

Участники будут учиться в течение 21 дня с последующим наблюдением не менее чем через 7 дней после этого.

Скрининг будет проводиться в течение 45 дней до регистрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, не способные к деторождению, могут участвовать, включая тех, кто:

    • Бесплодие из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб), врожденные аномалии, такие как мюллерова генезия; или
    • Постменопауза - определяется как женщина старше 50 лет с интактной маткой, не принимавшая гормоны или оральные контрацептивы в течение 1 года, у которых либо спонтанное прекращение менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд, либо спонтанная аменорея в течение 6-12 месяцев с уровень фолликулостимулирующего гормона выше (>) 40 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл), что соответствует менопаузе
  • Белый и может быть латиноамериканского происхождения
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга

Критерий исключения:

- Иметь клинически значимое отклонение от нормы артериального давления или частоты сердечных сокращений (лежа на спине), как определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин
Период 1: 20 мг розувастатина однократно перорально (перорально)
Лекарство: Розувастатин
Вводится перорально
Экспериментальный: Ланабесестат + Розувастатин
Период 2: 50 мг ланабесестата (LY3314814) перорально (перорально) с 1 по 12 день Розувастатин: 20 мг одновременно перорально в день 8
Лекарство: Розувастатин
Вводится перорально
Лекарство: Ланабесестат
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3314814
  • AZD3293

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой времени концентрации лекарственного средства от нуля до бесконечности (AUC-∞) розувастатина
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой времени концентрации лекарственного средства от нуля до бесконечности (AUC-∞) розувастатина
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени в течение 24-часового интервала дозирования (AUCτ) ланабесестата (LY3314814)
Временное ограничение: Период 2 (день 7, 8): до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 часов после приема
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени в течение 24-часового интервала дозирования (AUCτ) ланабесестата (LY3314814)
Период 2 (день 7, 8): до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 часов после приема
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) ланабесестата
Временное ограничение: Период 2 (день 7, 8): до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 часов после приема.
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) ланабесестата
Период 2 (день 7, 8): до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15994
  • I8D-MC-AZEB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться