A Lanabecestat (LY3314814) vizsgálata egészséges résztvevők körében rozuvasztatinnal együtt
2019. október 18. frissítette: AstraZeneca
Az LY3314814 hatása a rozuvasztatin farmakokinetikájára kaukázusi egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja a lanabecesztát rozuvasztatinra gyakorolt hatásának értékelése. Összehasonlítják a vérben lévő rozuvasztatin mennyiségét önmagában, majd lanabecesztáttal együtt szedve. Megmérik a véráramba kerülő lanabecesztát mennyiségét. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk.
A résztvevőket 21 napig tanulmányozzák, majd legalább 7 napig nyomon követik.
A szűrésre a beiratkozás előtt 45 napon belül kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem fogamzóképes nők is részt vehetnek, beleértve azokat, akik:
- Meddő a műtéti sterilizáció (hiszterektómia, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés) miatt, veleszületett rendellenesség, például mullerian agenesis; vagy
- Posztmenopauzás – olyan 50 év feletti, ép méhű nők, akik 1 éven belül nem szedtek hormonokat vagy orális fogamzásgátlót, vagy legalább 12 egymást követő hónapon keresztül spontán megszűnt a menstruáció, vagy 6-12 hónapig spontán amenorrhoeával. a tüszőstimuláló hormon szintje meghaladja (>) 40 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml), összhangban a menopauzával
- kaukázusi és spanyol származású is lehet
- Testtömegindex (BMI) 19-32 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²), a szűrés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag szignifikáns kóros vérnyomása vagy pulzusszáma (fekvésben) van, ahogy azt a vizsgáló állapította meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rosuvastatin
1. periódus: 20 mg rozuvasztatin egyszer orálisan beadva (PO)
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: Lanabecestat + Rosuvastatin
2. periódus: 50 mg Lanabecestat (LY3314814) orálisan (PO) 1. naptól 12. napig Rosuvastatin: 20 mg együtt adva PO a 8. napon
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A rosuvastatin gyógyszerkoncentrációs idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC-∞)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
Farmakokinetika (PK): A rosuvastatin gyógyszerkoncentrációs idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC-∞)
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A gyógyszerkoncentrációs idő görbe alatti terület a Lanabecestat (LY3314814) 24 órás adagolási intervallumában (AUCτ)
Időkeret: 2. periódus (7., 8. nap): Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 órával az adagolás után
|
Farmakokinetika (PK): A gyógyszerkoncentrációs idő görbe alatti terület a Lanabecestat (LY3314814) 24 órás adagolási intervallumában (AUCτ)
|
2. periódus (7., 8. nap): Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika (PK): a Lanabecestat maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: .2. periódus (7., 8. nap): Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 órával az adagolás után
|
Farmakokinetika (PK): a Lanabecestat maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
|
.2. periódus (7., 8. nap): Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15994
- I8D-MC-AZEB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína