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従来の栄養カウンセリングと比較したIBS患者に対するアーユルヴェーダ栄養カウンセリング (AYURDA)

2021年8月2日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany

従来の栄養カウンセリングと比較した過敏性腸症候群患者に対するアーユルヴェーダ栄養カウンセリングに関するランダム化比較研究

この無作為対照臨床研究の主な目的は、過敏性腸症候群の患者における個々のアーユルヴェーダ栄養カウンセリング (伝統に基づく) の有効性を、個々の従来の食事アドバイス (ドイツ栄養学会 - DGE に基づく) と比較して評価することです。 患者が家庭環境で独自に実施できる栄養療法要素が、持続的な治療効果を達成できるかどうかを調査する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Am Deimelsberg 34 A
      • Essen、Am Deimelsberg 34 A、ドイツ、45276
        • Kliniken Essen-Mitte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ROM-III基準およびドイツのS3ガイドライン（Layer 2011）による診断「過敏性腸症候群」
  • 18歳から70歳までの女性および男性患者
  • 同意の宣言

除外基準:

  • 全身状態が悪い
  • 深刻な急性または慢性の併存症
  • 妊娠・授乳期
  • 摂食障害
  • 早期退職や障害の認定手続きにおいて
  • 別の臨床試験への同時参加
  • -登録前の過去3か月以内の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アーユルヴェーダ栄養カウンセリング
患者は、ベースライン後 1、3、8 週間後に 3 回のアーユルヴェーダ栄養カウンセリング (伝統に従って) を受けます。
行動：アーユルヴェーダ栄養カウンセリング
ACTIVE_COMPARATOR：従来の栄養カウンセリング
患者は、ベースラインの1、3、および8週間後に、3つの従来の栄養カウンセリング（ドイツ栄養協会-DGEによる）を受けます。
行動：従来の栄養カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
過敏性腸症候群の重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) - 変更
時間枠：12週でのIBS-SSSベースラインからの変化
12週でのIBS-SSSベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Cohen Perceived Stress Scale (CPSS) - 変化
時間枠：4 週間、12 週間、および 6 か月での CPSS ベースラインからの変化
4 週間、12 週間、および 6 か月での CPSS ベースラインからの変化
病院の不安とうつ病のスケール (HADS-D) - 変更
時間枠：4 週間、12 週間、および 6 か月での HADS-D ベースラインからの変化
4 週間、12 週間、および 6 か月での HADS-D ベースラインからの変化
過敏性腸症候群 - 生活の質 (IBS-QOL) - 変化
時間枠：4 週、12 週、6 か月での IBS-QOL ベースラインからの変化
4 週、12 週、6 か月での IBS-QOL ベースラインからの変化
VAS: 痛み、睡眠、一般的な煩わしさ、期待 - 変化
時間枠：4 週間、12 週間、および 6 か月での VAS ベースラインからの変化
4 週間、12 週間、および 6 か月での VAS ベースラインからの変化
過敏性腸症候群の重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) - 変更
時間枠：4週間と6ヶ月のIBS-SSSベースラインからの変化
4週間と6ヶ月のIBS-SSSベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
時間枠
糞便分析: 16S rRNA シーケンスによる腸内マイクロバイオーム
時間枠：ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
フォーカスグループでの質的インタビュー
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Michalsen, Prof. Dr.、Charité University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AYURDA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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