기존의 영양 상담과 비교한 IBS 환자의 아유르베다 영양 상담 (AYURDA)
2021년 8월 2일 업데이트: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
과민성대장증후군 환자의 기존 영양상담과 아유르베다 영양상담에 대한 무작위대조연구
이 무작위 통제 임상 연구의 주요 목표는 과민성 대장 증후군 환자의 개별적인 기존 식이 조언(독일 영양 학회(DGE)에 따름)과 비교하여 개별 아유르베다 영양 상담(전통에 따름)의 효능을 평가하는 것입니다.
환자가 가정환경에서 독립적으로 시행할 수 있는 영양치료 요소가 지속가능한 치료효과를 낼 수 있는지 조사한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14109
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
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Am Deimelsberg 34 A
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Essen, Am Deimelsberg 34 A, 독일, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ROM-III 기준 및 독일 S3 지침(Layer 2011)에 따른 "과민성 대장 증후군" 진단
- 18세에서 70세 사이의 여성 및 남성 환자
- 동의 선언
제외 기준:
- 나쁜 일반 상태
- 심각한 급성 또는 만성 동반이환
- 임신과 모유 수유 기간
- 섭식 장애
- 조기 퇴직 또는 장애 인정 절차에서
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 등록 전 최근 3개월 이내 임상시험 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아유르베다 영양 상담
환자는 베이스라인 후 1, 3, 8주 후에 3번의 아유르베다 영양 상담(전통에 따라)을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 영양 상담
환자는 베이스라인 후 1, 3, 8주 후에 3가지 기존 영양 상담(독일 영양 학회 - DGE에 따름)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과민성 대장 증후군-중증도 점수 체계(IBS-SSS) - 변경
기간: 12주에 IBS-SSS 기준선에서 변경
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12주에 IBS-SSS 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cohen Perceived Stress Scale(CPSS) - 변경
기간: 4주, 12주 및 6개월에 CPSS 기준선에서 변경
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4주, 12주 및 6개월에 CPSS 기준선에서 변경
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병원 불안 및 우울 척도(HADS-D) - 변경
기간: 4주, 12주 및 6개월에 HADS-D 기준선에서 변경
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4주, 12주 및 6개월에 HADS-D 기준선에서 변경
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과민성대장증후군 - 삶의 질(IBS-QOL) - 변화
기간: 4주, 12주 및 6개월에 IBS-QOL 기준선에서 변경
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4주, 12주 및 6개월에 IBS-QOL 기준선에서 변경
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VAS: 통증, 수면, 일반적인 귀찮음, 기대 - 변화
기간: 4주, 12주 및 6개월에 VAS 기준선에서 변경
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4주, 12주 및 6개월에 VAS 기준선에서 변경
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과민성 대장 증후군-중증도 점수 체계(IBS-SSS) - 변경
기간: 4주 6개월에 IBS-SSS 기준선에서 변경
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4주 6개월에 IBS-SSS 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변 분석: 16S rRNA를 시퀀싱하여 장내 마이크로바이옴
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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포커스 그룹의 질적 인터뷰
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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아유르베다 영양 상담에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto완전한
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi알려지지 않은
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation완전한
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.알려지지 않은