IBS 患者的阿育吠陀营养咨询与传统营养咨询的比较 (AYURDA)
2021年8月2日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
与传统营养咨询相比，肠易激综合征患者阿育吠陀营养咨询的随机对照研究
这项随机对照临床研究的主要目标是评估个体阿育吠陀营养咨询（根据传统）与个体常规饮食建议（根据德国营养学会 - DGE）对肠易激综合征患者的疗效。
患者可以在家庭环境中自主实施的营养治疗元素能否达到可持续的治疗效果，尚待研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14109
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
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Am Deimelsberg 34 A
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Essen、Am Deimelsberg 34 A、德国、45276
- Kliniken Essen-Mitte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ROM-III 标准和德国 S3 指南（Layer 2011）诊断“肠易激综合征”
- 18至70岁的女性和男性患者
- 同意声明
排除标准：
- 一般状况不佳
- 严重的急性或慢性合并症
- 怀孕和哺乳期
- 饮食失调
- 在提前退休或伤残的确认程序中
- 同时参加另一项临床试验
- 入组前最近 3 个月内参加过临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：阿育吠陀营养咨询
基线后 1、3 和 8 周后，患者将接受三种阿育吠陀营养咨询（根据传统）。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规营养咨询
基线后 1、3 和 8 周后，患者将接受三种常规营养咨询（根据德国营养学会 - DGE）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肠易激综合征严重程度评分系统 (IBS-SSS) - 变更
大体时间：12 周时 IBS-SSS 基线的变化
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12 周时 IBS-SSS 基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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科恩感知压力量表 (CPSS) - 变化
大体时间：CPSS 基线在 4 周、12 周和 6 个月时的变化
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CPSS 基线在 4 周、12 周和 6 个月时的变化
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS-D) - 变化
大体时间：4 周、12 周和 6 个月时 HADS-D 基线的变化
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4 周、12 周和 6 个月时 HADS-D 基线的变化
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肠易激综合征 - 生活质量 (IBS-QOL) - 变化
大体时间：4 周、12 周和 6 个月时 IBS-QOL 基线的变化
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4 周、12 周和 6 个月时 IBS-QOL 基线的变化
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VAS：疼痛、睡眠、一般烦恼、期望 - 变化
大体时间：4 周、12 周和 6 个月时 VAS 基线的变化
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4 周、12 周和 6 个月时 VAS 基线的变化
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肠易激综合征严重程度评分系统 (IBS-SSS) - 变更
大体时间：4 周和 6 个月时 IBS-SSS 基线的变化
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4 周和 6 个月时 IBS-SSS 基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粪便分析：通过 16S rRNA 测序的肠道微生物组
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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焦点小组定性访谈
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Michalsen, Prof. Dr.、Charité University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿育吠陀营养咨询的临床试验
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.未知
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation完全的