Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ayurvedisk näringsrådgivning för patienter med IBS i jämförelse med konventionell näringsrådgivning (AYURDA)

2 augusti 2021 uppdaterad av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Randomiserad kontrollerad studie av ayurvedisk näringsrådgivning för patienter med irriterad tarm i jämförelse med konventionell näringsrådgivning

Huvudmålet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att utvärdera effekten av en individuell ayurvedisk näringsrådgivning (enligt tradition) jämfört med en individuell konventionell kostråd (enligt German Nutrition Society - DGE) hos patienter med irritabel tarm. Det ska undersökas om nutritionsterapielement, som patienterna självständigt kan implementera i hemmiljön, kan uppnå hållbara terapieffekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Am Deimelsberg 34 A
      • Essen, Am Deimelsberg 34 A, Tyskland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos "irritable bowel syndrome" enligt ROM-III-kriterierna och den tyska S3-riktlinjen (Layer 2011)
  • Kvinnliga och manliga patienter mellan 18 och 70 år
  • Samtyckesförklaring

Exklusions kriterier:

  • Dåligt allmäntillstånd
  • Allvarlig akut eller kronisk samsjuklighet
  • Graviditet och amningsperiod
  • Ätstörning
  • I erkännandeförfaranden för förtidspension eller funktionshinder
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ayurvedisk kostrådgivning
Patienterna kommer att få tre ayurvediska näringsrådgivningar (enligt tradition) efter 1, 3 och 8 veckor efter Baseline.
Beteende: Ayurvedisk kostrådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell kostrådgivning
Patienterna kommer att få tre konventionella näringsrådgivningar (enligt German Nutrition Society - DGE) efter 1, 3 och 8 veckor efter Baseline.
Beteende: Konventionell kostrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) - Förändring
Tidsram: Ändring från IBS-SSS Baseline vid 12 veckor
Ändring från IBS-SSS Baseline vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cohen Perceived Stress Scale (CPSS) - Förändring
Tidsram: Ändring från CPSS Baseline vid 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
Ändring från CPSS Baseline vid 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) - Förändring
Tidsram: Ändring från HADS-D Baseline vid 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
Ändring från HADS-D Baseline vid 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
Irritable bowel Syndrome - Livskvalitet (IBS-QOL) - Förändring
Tidsram: Ändring från IBS-QOL Baseline vid 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
Ändring från IBS-QOL Baseline vid 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
VAS: Smärta, sömn, allmän besvär, förväntan - förändring
Tidsram: Ändring från VAS Baseline vid 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
Ändring från VAS Baseline vid 4 veckor, 12 veckor och 6 månader
Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) - Förändring
Tidsram: Ändring från IBS-SSS Baseline vid 4 veckor och 6 månader
Ändring från IBS-SSS Baseline vid 4 veckor och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avföringsanalys: Tarmmikrobiom genom sekvensering av 16S rRNA
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
Kvalitativa intervjuer i fokusgrupper
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AYURDA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome

Kliniska prövningar på Ayurvedisk kostrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera