Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аюрведическое консультирование по питанию для пациентов с СРК в сравнении с традиционным консультированием по питанию (AYURDA)

2 августа 2021 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Рандомизированное контролируемое исследование аюрведического консультирования по питанию для пациентов с синдромом раздраженного кишечника в сравнении с обычным консультированием по питанию

Основная цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования — оценить эффективность индивидуального аюрведического консультирования по питанию (в соответствии с традицией) по сравнению с индивидуальными обычными диетическими рекомендациями (согласно Немецкому обществу питания — DGE) у пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Необходимо выяснить, могут ли элементы нутритивной терапии, которые пациенты могут применять самостоятельно в домашних условиях, достичь устойчивых терапевтических эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Am Deimelsberg 34 A
      • Essen, Am Deimelsberg 34 A, Германия, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз «синдром раздраженного кишечника» по критериям ROM-III и немецкому руководству S3 (Layer 2011)
  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте от 18 до 70 лет
  • Заявление о согласии

Критерий исключения:

  • Плохое общее состояние
  • Серьезные острые или хронические сопутствующие заболевания
  • Беременность и период грудного вскармливания
  • Расстройство пищевого поведения
  • В процедурах признания досрочного выхода на пенсию или инвалидности
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Консультации по аюрведическому питанию
Пациенты получат три консультации по аюрведическому питанию (согласно традиции) через 1, 3 и 8 недель после исходного уровня.
Поведенческий: Консультации по аюрведическому питанию
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционное консультирование по питанию
Пациенты получат три обычных консультации по питанию (согласно Немецкому обществу питания - DGE) через 1, 3 и 8 недель после исходного уровня.
Поведенческий: Традиционное консультирование по питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) — изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем IBS-SSS через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем IBS-SSS через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса Коэна (CPSS) - изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CPSS через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем CPSS через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS-D) — изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HADS-D через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем HADS-D через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев
Синдром раздраженного кишечника - Качество жизни (СРК-КЖ) - Изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем IBS-QOL через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем IBS-QOL через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев
ВАШ: боль, сон, общее беспокойство, ожидание - изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев
Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) — изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем IBS-SSS через 4 недели и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем IBS-SSS через 4 недели и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ кала: кишечный микробиом путем секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
Качественные интервью в фокус-группах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AYURDA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультации по аюрведическому питанию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться