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Ayurvedische Ernährungsberatung für Reizdarmpatienten im Vergleich zur konventionellen Ernährungsberatung (AYURDA)

2. August 2021 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Randomisierte kontrollierte Studie zur ayurvedischen Ernährungsberatung für Patienten mit Reizdarmsyndrom im Vergleich zu konventioneller Ernährungsberatung

Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer individuellen ayurvedischen Ernährungsberatung (nach Tradition) im Vergleich zu einer individuellen konventionellen Ernährungsberatung (nach der Deutschen Gesellschaft für Ernährung – DGE) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu evaluieren. Es soll untersucht werden, ob ernährungstherapeutische Elemente, die Patienten im häuslichen Umfeld selbstständig umsetzen können, nachhaltige Therapieeffekte erzielen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Am Deimelsberg 34 A
      • Essen, Am Deimelsberg 34 A, Deutschland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose „Reizdarmsyndrom“ nach den ROM-III-Kriterien und der deutschen S3-Leitlinie (Layer 2011)
  • Weibliche und männliche Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Allgemeinzustand
  • Schwerwiegende akute oder chronische Komorbidität
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Essstörung
  • In Anerkennungsverfahren wegen vorzeitiger Pensionierung oder Invalidität
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ayurvedische Ernährungsberatung
Die Patienten erhalten drei ayurvedische Ernährungsberatungen (nach Tradition) nach 1, 3 und 8 Wochen nach Baseline.
Verhalten: Ayurvedische Ernährungsberatung
ACTIVE_COMPARATOR: Klassische Ernährungsberatung
Die Patienten erhalten drei konventionelle Ernährungsberatungen (nach DGE) nach 1, 3 und 8 Wochen nach Baseline.
Verhalten: Klassische Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) – Änderung
Zeitfenster: Änderung von IBS-SSS Baseline nach 12 Wochen
Änderung von IBS-SSS Baseline nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cohen Perceived Stress Scale (CPSS) – Veränderung
Zeitfenster: Änderung von CPSS Baseline nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
Änderung von CPSS Baseline nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS-D) – Veränderung
Zeitfenster: Änderung von HADS-D Baseline nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
Änderung von HADS-D Baseline nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
Reizdarmsyndrom - Lebensqualität (IBS-QOL) - Veränderung
Zeitfenster: Änderung von IBS-QOL Baseline nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
Änderung von IBS-QOL Baseline nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
VAS: Schmerz, Schlaf, allgemeine Belästigung, Erwartung - Veränderung
Zeitfenster: Änderung von VAS Baseline nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
Änderung von VAS Baseline nach 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) – Änderung
Zeitfenster: Änderung von IBS-SSS Baseline nach 4 Wochen und 6 Monaten
Änderung von IBS-SSS Baseline nach 4 Wochen und 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlanalyse: Darmmikrobiom durch Sequenzierung von 16S rRNA
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen
Qualitative Interviews in Fokusgruppen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AYURDA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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