Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ájurvédské výživové poradenství pro pacienty s IBS ve srovnání s konvenčním výživovým poradenstvím (AYURDA)

2. srpna 2021 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Randomizovaná kontrolovaná studie o ájurvédském výživovém poradenství pro pacienty se syndromem dráždivého tračníku ve srovnání s konvenčním výživovým poradenstvím

Hlavním cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zhodnotit účinnost individuálního ajurvédského výživového poradenství (podle tradice) v porovnání s individuálním konvenčním stravovacím poradenstvím (podle Německé společnosti pro výživu - DGE) u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Je třeba prozkoumat, zda prvky nutriční terapie, které si pacienti mohou samostatně realizovat v domácím prostředí, mohou dosáhnout udržitelných terapeutických účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Am Deimelsberg 34 A
      • Essen, Am Deimelsberg 34 A, Německo, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza „syndrom dráždivého tračníku“ podle kritérií ROM-III a německé směrnice S3 (Layer 2011)
  • Pacienti ženy a muži ve věku 18 až 70 let
  • Prohlášení o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Špatný celkový stav
  • Závažná akutní nebo chronická komorbidita
  • Období těhotenství a kojení
  • Poruchy příjmu potravy
  • Při uznávání předčasných důchodů nebo invalidity
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ájurvédské výživové poradenství
Pacienti dostanou tři ajurvédské výživové poradenství (podle tradice) po 1, 3 a 8 týdnech po Baseline.
Behaviorální: Ájurvédské výživové poradenství
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční výživové poradenství
Pacienti dostanou tři konvenční nutriční poradenství (podle Německé společnosti pro výživu - DGE) po 1, 3 a 8 týdnech po výchozím stavu.
Behaviorální: Konvenční výživové poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) – změna
Časové okno: Změna od IBS-SSS Baseline po 12 týdnech
Změna od IBS-SSS Baseline po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cohenova škála vnímání stresu (CPSS) – změna
Časové okno: Změna od výchozího stavu CPSS po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Změna od výchozího stavu CPSS po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-D) – změna
Časové okno: Změna od výchozího stavu HADS-D po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Změna od výchozího stavu HADS-D po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Syndrom dráždivého tračníku – kvalita života (IBS-QOL) – změna
Časové okno: Změna od IBS-QOL Baseline po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Změna od IBS-QOL Baseline po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
VAS: Bolest, spánek, celková obtěžování, očekávání – změna
Časové okno: Změna od výchozího stavu VAS po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Změna od výchozího stavu VAS po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) – změna
Časové okno: Změna od IBS-SSS Baseline po 4 týdnech a 6 měsících
Změna od IBS-SSS Baseline po 4 týdnech a 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza stolice: Střevní mikrobiom sekvenováním 16S rRNA
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
Kvalitativní rozhovory v ohniskových skupinách
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AYURDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Ájurvédské výživové poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit