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Conseil nutritionnel ayurvédique pour les patients atteints du SII par rapport au conseil nutritionnel conventionnel (AYURDA)

2 août 2021 mis à jour par: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Étude contrôlée randomisée sur le conseil nutritionnel ayurvédique pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable par rapport au conseil nutritionnel conventionnel

L'objectif principal de cette étude clinique contrôlée randomisée est d'évaluer l'efficacité d'un conseil nutritionnel ayurvédique individuel (selon la tradition) par rapport à un conseil diététique conventionnel individuel (selon la Société allemande de nutrition - DGE) chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable. Il s'agit d'étudier si les éléments de thérapie nutritionnelle, que les patients peuvent mettre en œuvre de manière autonome dans l'environnement domestique, peuvent obtenir des effets thérapeutiques durables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Am Deimelsberg 34 A
      • Essen, Am Deimelsberg 34 A, Allemagne, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic "syndrome du côlon irritable" selon les critères ROM-III et la directive allemande S3 (Layer 2011)
  • Patients féminins et masculins âgés de 18 à 70 ans
  • Déclaration de consentement

Critère d'exclusion:

  • Mauvais état général
  • Comorbidité aiguë ou chronique grave
  • Période de grossesse et d'allaitement
  • Trouble de l'alimentation
  • Dans les procédures de reconnaissance de retraite anticipée ou d'invalidité
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Participation à un essai clinique dans les 3 derniers mois avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Conseils nutritionnels ayurvédiques
Les patients recevront trois conseils nutritionnels ayurvédiques (selon la tradition) après 1, 3 et 8 semaines après la ligne de base.
Comportemental: Conseils nutritionnels ayurvédiques
ACTIVE_COMPARATOR: Conseils nutritionnels conventionnels
Les patients recevront trois conseils nutritionnels conventionnels (selon la Société allemande de nutrition - DGE) après 1, 3 et 8 semaines après la ligne de base.
Comportemental: Conseils nutritionnels conventionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) - Modifier
Délai: Changement par rapport à la ligne de base IBS-SSS à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base IBS-SSS à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle de stress perçu de Cohen (CPSS) - Changement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du CPSS à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du CPSS à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D) - Modifier
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HADS-D à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base HADS-D à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Syndrome du côlon irritable - Qualité de vie (IBS-QOL) - Changement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base IBS-QOL à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base IBS-QOL à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
EVA : Douleur, Sommeil, Gêne générale, Attente - Changement
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de l'EVA à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'EVA à 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
Système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) - Modifier
Délai: Changement par rapport à la ligne de base IBS-SSS à 4 semaines et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base IBS-SSS à 4 semaines et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Analyse des selles : Microbiome intestinal par séquençage de l'ARNr 16S
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
Entretiens qualitatifs en focus group
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AYURDA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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