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Asesoramiento nutricional ayurvédico para pacientes con SII en comparación con el asesoramiento nutricional convencional (AYURDA)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Estudio controlado aleatorizado sobre el asesoramiento nutricional ayurvédico para pacientes con síndrome del intestino irritable en comparación con el asesoramiento nutricional convencional

El objetivo principal de este estudio clínico aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia de un asesoramiento nutricional ayurvédico individual (según la tradición) frente a un asesoramiento dietético convencional individual (según la Sociedad Alemana de Nutrición - DGE) en pacientes con síndrome del intestino irritable. Se debe investigar si los elementos de la terapia nutricional, que los pacientes pueden implementar por sí mismos de forma independiente en el entorno del hogar, pueden lograr efectos de terapia sostenibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Am Deimelsberg 34 A
      • Essen, Am Deimelsberg 34 A, Alemania, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico "síndrome del intestino irritable" según los criterios ROM-III y la guía alemana S3 (Layer 2011)
  • Pacientes femeninos y masculinos entre 18 y 70 años de edad
  • Declaración de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Mal estado general
  • Comorbilidad grave aguda o crónica
  • Periodo de embarazo y lactancia
  • Desorden alimenticio
  • En procedimientos de reconocimiento por jubilación anticipada o invalidez
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Participación en un ensayo clínico en los últimos 3 meses antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Asesoramiento nutricional ayurvédico
Los pacientes recibirán tres consejos nutricionales ayurvédicos (según la tradición) después de 1, 3 y 8 semanas después del inicio.
Conductual: Asesoramiento nutricional ayurvédico
COMPARADOR_ACTIVO: Asesoramiento nutricional convencional
Los pacientes recibirán tres consejos nutricionales convencionales (según la Sociedad Alemana de Nutrición - DGE) después de 1, 3 y 8 semanas después del inicio.
Conductual: Asesoramiento nutricional convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) - Cambiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de IBS-SSS a las 12 semanas
Cambio desde el inicio de IBS-SSS a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Estrés Percibido de Cohen (CPSS) - Cambiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del CPSS a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
Cambio desde el inicio del CPSS a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-D) - Cambiar
Periodo de tiempo: Cambio desde HADS-D Baseline a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
Cambio desde HADS-D Baseline a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
Síndrome del intestino irritable - Calidad de vida (IBS-QOL) - Cambio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de IBS-QOL a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
Cambio desde el inicio de IBS-QOL a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
EVA: Dolor, Sueño, Molestias Generales, Expectativa - Cambio
Periodo de tiempo: Cambio desde VAS Baseline a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
Cambio desde VAS Baseline a las 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
Sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) - Cambiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de IBS-SSS a las 4 semanas y 6 meses
Cambio desde el inicio de IBS-SSS a las 4 semanas y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de heces: microbioma intestinal mediante secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
Entrevistas cualitativas en grupos focales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AYURDA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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